Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di CKD-498 in pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica

27 giugno 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-498 in pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-498 in pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 al seguente gruppo: 3 dosi di CKD-498 e Placebo. Ai pazienti viene prescritta la somministrazione orale giornaliera dell'IP appropriato (3 compresse: farmaco effettivo e placebo) per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Femmina di età 19-54 anni
  • Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica
  • Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Altri tipi di alopecia o altre malattie che possono causare la caduta dei capelli
  • Malattie del cuoio capelluto clinicamente significative come la dermatite seborroica o la psoriasi
  • Malattia epatica clinicamente significativa, malattia della tiroide o malattia mentale, come determinato dallo sperimentatore
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo della dose n. 2 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 3 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 1 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Gruppo di prova1
Droga: CKD-498 dose n. 1
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 2 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 3 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Gruppo di prova2
Droga: Placebo della dose n. 3 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: CKD-498 dose n. 2
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 1 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Gruppo di prova3
Droga: Placebo della dose n. 2 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo della dose n. 1 di CKD-498
orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: CKD-498 dose n. 3
orale, una volta al giorno, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di cambi di capelli
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
dal basale alla settimana 24 del numero totale di cambi di capelli
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A128_01AGA2211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-498 dose n. 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi