Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CKD-498 u pacjentek z łysieniem androgenowym
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba w grupach równoległych, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-498 u pacjentek z łysieniem androgenowym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-498 u pacjentek z łysieniem androgenowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do następującej grupy: 3 dawki CKD-498 i placebo.
Pacjentom przepisuje się doustne podawanie odpowiedniej IP dziennie (3 tabletki: rzeczywisty lek i placebo) przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 19-54 lata
- Diagnostyka kliniczna łysienia androgenowego
- Pisemna świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje łysienia lub inne choroby, które mogą powodować wypadanie włosów
- Klinicznie istotna choroba skóry głowy, taka jak łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczyca
- Klinicznie istotna choroba wątroby, choroba tarczycy lub choroba psychiczna, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
|
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
|
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
|
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
od linii bazowej w 24. tygodniu całkowitej liczby zmian włosów
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A128_01AGA2211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .