Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de CKD-498 en pacientes mujeres con alopecia androgenética
10 de enero de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-498 en pacientes mujeres con alopecia androgenética
Este es un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-498 en pacientes mujeres con alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 al siguiente grupo: 3 dosis de CKD-498 y Placebo.
A los pacientes se les prescribe la administración oral de la IP adecuada diariamente (3 comprimidos: medicamento real y placebo) durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwon Lee, Project Leader
- Número de teléfono: +82-2-2194-0470
- Correo electrónico: jwl@ckdpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- ChangHun Huh, MD, PhD,
- Número de teléfono: +82-31-787-7313
- Correo electrónico: chhuh@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- ChangHun Huh, MD, PhD,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer de 19 a 54 años
- Diagnóstico clínico de la alopecia androgenética
- Consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- Otros tipos de Alopecia u otras enfermedades que pueden provocar la caída del cabello
- Enfermedad del cuero cabelludo clínicamente significativa, como dermatitis seborreica o psoriasis.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad de la tiroides o enfermedad mental, según lo determine el investigador
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
|
|
Experimental: Grupo de prueba 1
|
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
|
|
Experimental: Grupo de prueba 2
|
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
|
|
Experimental: Grupo de prueba 3
|
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
oral, una vez al día, 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de cambios de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
desde el inicio en la semana 24 del número total de cambios de cabello
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A128_01AGA2211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CKD-498 dosis#1
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensiónCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoFalla renal cronicaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoEnfermedades cardiovascularesCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedades cardiovascularesCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedades cardiovascularesCorea, república de