Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 der folgenden Gruppe zugeteilt: 3 Dosen CKD-498 und Placebo. Den Patienten wird täglich über 24 Wochen die orale Gabe des entsprechenden IP (3 Tabletten: eigentliches Medikament und Placebo) verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiwon Lee, Project Leader
  • Telefonnummer: +82-2-2194-0470
  • E-Mail: jwl@ckdpharm.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,
          • Telefonnummer: +82-31-787-7313
          • E-Mail: chhuh@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • ChangHun Huh, MD, PhD,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 19-54 Jahren
  • Klinische Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Alopezie oder andere Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
  • Klinisch signifikante Kopfhauterkrankung wie seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder Geisteskrankheit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 2
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 3
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 1
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Testgruppe1
Arzneimittel: CKD-498 Dosis Nr. 1
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 2
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 3
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Testgruppe2
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 3
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: CKD-498 Dosis Nr. 2
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 1
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Testgruppe3
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 2
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo von CKD-498 Dosis Nr. 1
oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: CKD-498 Dosis Nr. 3
oral, einmal täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Haarwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ab Baseline in Woche 24 der Gesamtzahl der Haarveränderungen
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A128_01AGA2211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur CKD-498 Dosis Nr. 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren