Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie
27. Juni 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-498 bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 der folgenden Gruppe zugeteilt: 3 Dosen CKD-498 und Placebo.
Den Patienten wird täglich über 24 Wochen die orale Gabe des entsprechenden IP (3 Tabletten: eigentliches Medikament und Placebo) verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 19-54 Jahren
- Klinische Diagnose der androgenetischen Alopezie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Alopezie oder andere Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
- Klinisch signifikante Kopfhauterkrankung wie seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis
- Klinisch signifikante Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder Geisteskrankheit, wie vom Ermittler festgestellt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
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Experimental: Testgruppe1
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oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
|
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Experimental: Testgruppe2
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oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
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Experimental: Testgruppe3
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oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
oral, einmal täglich, 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Haarwechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
ab Baseline in Woche 24 der Gesamtzahl der Haarveränderungen
|
Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A128_01AGA2211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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