Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CKD-498 hos kvindelige patienter med androgenetisk alopeci

27. juni 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-498 hos kvindelige patienter med androgenetisk alopeci

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-498 hos kvindelige patienter med androgenetisk alopeci

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til følgende gruppe: 3 doser CKD-498 og placebo. Patienterne får dagligt ordineret oral administration af passende IP (3 tabletter: egentlig medicin og placebo) i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 19-54 år
  • Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci
  • Skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre typer af alopeci eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab
  • Klinisk signifikant hovedbundssygdom såsom seborrheisk dermatitis eller psoriasis
  • Klinisk signifikant leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller psykisk sygdom, som bestemt af investigator
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#2
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#3
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#1
oral, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Testgruppe 1
Medicin: CKD-498 dosis#1
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#2
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#3
oral, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Testgruppe 2
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#3
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: CKD-498 dosis#2
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#1
oral, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Testgruppe 3
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#2
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Placebo af CKD-498 dosis#1
oral, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: CKD-498 dosis#3
oral, én gang dagligt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hårændringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
fra baseline ved uge 24 af det samlede antal hårskift
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChangHun Huh, MD, PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A128_01AGA2211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med CKD-498 dosis#1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner