喘鳴を伴う小児再発性気道感染症におけるOM-85 下部呼吸器疾患
2026年7月31日 更新者：OM Pharma SA
気道感染症の予防におけるOM-85（Broncho-Vaxom）の短期および長期治療とプラセボの有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、3アーム、二重盲検、多施設共同、第4相試験喘鳴を伴う生後6か月から5歳までの小児の下部呼吸器疾患
この研究では、生後 6 か月から 5 歳までの小児の呼吸器感染症 (RTI) の数を減らす際の OM-85 の有効性と安全性を、プラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、OM-85 による短期および長期治療の有効性と安全性を評価するための第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、スクリーニング（ランダム化の20日前まで）、12か月の治療期間、および6か月の観察期間で構成されます。
この研究では、合計 426 人の被験者が無作為に割り付けられます。
被験者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、12 か月連続で OM-85 (BV-12 群)、または OM-85 を 3 か月連続で投与された後、9 か月連続で一致するプラセボが投与されます (BV -3 群)、または 12 か月連続のプラセボ (プラセボ群)。
被験者の参加予定期間は 18 か月 (+20 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
525
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、E1 4NS
- Royal London Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Manchester
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Manchester、Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
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Nottingham
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Nottingham、Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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Bari、イタリア、70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma
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Parma、Parma、イタリア、43100
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa
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Pisa、Pisa、イタリア、56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Zurich、スイス、8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80337
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau am Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne AöR
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41236
- Praxis Köllges
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Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Balassagyarmat、ハンガリー、H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gyula、ハンガリー、5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Futurenest Kft.
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Aranyklinika Kft
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Krakow、ポーランド、31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Rzeszów、ポーランド、35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
- NZOZ E-Vita
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Skarżysko-Kamienna、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後6か月から5歳までの男女どちらかの子供。
- 1歳以上の子供の場合、登録前12か月以内に2回以上のwLRIのエピソードを含む4回以上のRTI（両親または被験者のLARによる報告による）（入院または診察のきっかけとなる1回以上を含む）。
また
- 1歳未満の子供の場合、登録前6か月以内に1回以上のwLRIのエピソードを含む2回以上のRTI（両親または被験者のLARによる報告による）（1回以上の入院または医療訪問の引き金を含む）。
- -被験者の両親またはLARは、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 スクリーニング手順を含む研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 気道の解剖学的変化。
- その他の呼吸器慢性疾患（結核、嚢胞性線維症など）。
- あらゆる自己免疫疾患。
- HIV感染症またはあらゆるタイプの先天性または医原性免疫不全症（IgA欠乏症を含む）。
- 先天性心疾患。
- 血液疾患。
- 肝不全または腎不全。
- 妊娠34週以前の新生児。
- 世界保健機関 (WHO) の定義による栄養失調。
- -既知の新形成または悪性腫瘍。
以下の薬による治療：
- -全身または経口ステロイド（例：経口プレドニゾロン） 研究登録前の4週間以内。
- -以前および/または併用の免疫抑制剤、免疫賦活剤、またはガンマグロブリン 研究登録前の6か月以内。
- -登録の過去6か月以内の以前の使用または細菌ライセートの継続的な使用。
- -研究登録前の過去3か月以内の主要な手術。
- -治験薬（IMP）に対する既知のアレルギーまたは以前の不耐性。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験の安全な完了を許可しないその他の臨床状態。
- 他の世帯員は、この臨床研究で以前に無作為化されています。
- 被験者の家族は、研究開始から 24 か月以内に研究地域外に転居することが予想されます。
- -現在、他の治験機器または薬物研究に登録または完了している、または他の治験薬を受け取っている スクリーニング前の30日以内。
- インターネット接続にアクセスできない保護者または法定代理人 (LAR)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BV-12
被験者はOM-85治療を12か月連続で受けます。
（月10日）
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被験者には、OM-85 3.5 mg カプセルが 1 日 1 回経口投与されます。
（月10日）
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実験的：BV-3
被験者は、OM-85 治療を 3 か月連続で受け、続いて一致するプラセボを 9 か月連続で受けます。
（月10日）
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被験者には、OM-85 3.5 mg カプセルが 1 日 1 回経口投与されます。
（月10日）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを12か月連続で受け取ります。
（月10日）
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被験者には、プラセボが 1 日 1 回投与されます。
（月10日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道感染症（RTI）の割合
時間枠：12ヶ月
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治療期間中に被験者が経験したRTIの数が評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が経験した喘鳴性下気道感染症（wLRI）の割合
時間枠：12ヶ月
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治療期間中に被験者が経験したwLRIの数が評価されます。
これが重要な二次エンドポイントです
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12ヶ月
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wLRIの発生率
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中に被験者が経験したwLRIの数が評価されます。
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18ヶ月
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呼吸器感染症（RTI）の発生率
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中に被験者が経験したRTIの数を評価します。
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18ヶ月
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wLRIを有する被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、及び全研究期間中のwLRIsを有する被験者の割合を評価する。
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18ヶ月
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重度の喘鳴を伴う下気道疾患（SwLRIs）の発生率
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中に被験者が経験したSwLRIの数が評価されます。
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18ヶ月
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スウォリ感染症を有する被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中のSwLRIsを有する被験者の割合が評価されます。
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18ヶ月
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平均小児下気道感染症期間（日数）
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中のwLRIごとの平均継続日数が評価されます。
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18ヶ月
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呼吸器関連事象に対する抗生物質治療回数
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中の呼吸器イベントに対する抗生物質治療の回数を評価します。
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18ヶ月
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呼吸器イベントに対する抗生物質治療の期間
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中の呼吸器イベントに対する抗生物質治療の期間を評価します。
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18ヶ月
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wLRIに対する全身性コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド（ICS）、β2作動薬治療の回数
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中のwLRIに対する全身性コルチコステロイド、ICSおよびβ2作動薬治療の回数を評価する。
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18ヶ月
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全身性コルチコステロイド、ICSおよびβ2作動薬治療の期間（wLRIの場合）
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中のwLRIに対する全身性コルチコステロイド、ICS、およびβ2作動薬治療の継続期間を評価します。
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18ヶ月
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適応版ウィスコンシン上気道症状調査（WURSS-K）質問票に基づく症状持続期間
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中の症状持続時間は、WURSS-Kアンケートを用いて評価されます。
適応版WURSS-Kは、上気道感染症（RTI）が子供に与える影響を評価する、妥当性と信頼性が確認された疾患特異的なQOL（生活の質）評価ツールです。
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18ヶ月
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適応版WURSS-K質問票による症状の種類
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中の症状タイプは、WURSS-K質問票を用いて評価されます。
改変版WURSSは、小児におけるRTI（呼吸器感染症）の影響を評価する、妥当性と信頼性が確認された疾患特異的生活の質評価尺度です。
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18ヶ月
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適応版WURSS-K質問票による症状の重症度
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中の症状の重症度は、WURSS-K質問票を用いて評価されます。
改変版WURSSは、小児におけるRTIの影響を評価する、有効かつ信頼性の高い疾患特異的なQOL（生活の質）評価ツールです。
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18ヶ月
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RTIに対するレスキュー薬として抗生物質を使用しなかった被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中に、RTIに対するレスキュー薬として抗生物質を使用しなかった被験者の割合が評価されます。
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18ヶ月
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呼吸器感染症（RTI）による入院をしていない対象者の割合
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、および全研究期間中に呼吸器感染症（RTI）による入院をしていない被験者の割合を評価します。
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18ヶ月
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全身性コルチコステロイドをwLRIに対して投与されていない被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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治験期間中、観察期間中、及び全試験期間中にwLRIに対して全身性コルチコステロイドが投与されなかった被験者の割合が評価されます。
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18ヶ月
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wLRIによる1日を超える入院を必要としなかった被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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治療期間中、観察期間中、及び全試験期間中に、wLRIにより1日以上入院しなかった被験者の割合が評価されます。
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18ヶ月
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Proportion of subjects with recurrent RTIs
時間枠：18 Months
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The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI
時間枠：18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per RTI and acute RTI
時間枠：18 Months
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Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per SwLRI
時間枠：18 months
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Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 months
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Number of healthcare resource utilisations
時間枠：18 Months
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Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Number of absent days from daycare
時間枠：18 Months
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Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：18ヶ月
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治療期間中および観察期間中にwLRIに関連する再発性RTIを有する生後6か月から5歳までの小児におけるOM-85対プラセボによる短期および長期治療の安全性を評価する。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。