쌕쌕거림 하부 호흡기 질환을 동반한 소아 재발성 호흡기 감염에서의 OM-85
2026년 7월 31일 업데이트: OM Pharma SA
호흡기 감염 예방에서 OM-85(Broncho-Vaxom) 단기 및 장기 치료 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 3군, 이중 맹검, 다기관, 4상 연구 쌕쌕거림 하부 호흡기 질환이 있는 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이
이 연구는 6개월에서 5세 사이의 어린이의 호흡기 감염(RTI) 수를 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OM-85를 사용한 단기 및 장기 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 스크리닝(무작위 배정 전 최대 20일), 12개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간으로 구성됩니다.
총 426명의 피험자가 연구에서 무작위 배정됩니다.
피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 연속 OM-85(BV-12군) 또는 3개월 연속 OM-85와 9개월 연속 위약(BV -3군), 또는 12개월 연속 위약(위약군).
피험자 참여 예상 기간은 18개월(+20일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
525
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau am Königssee, Bavaria, 독일, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- University Hospital Cologne AöR
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41236
- Praxis Köllges
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Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Zurich, 스위스, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, E1 4NS
- Royal London Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Manchester
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Manchester, Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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Bari, 이탈리아, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma
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Parma, Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Krakow, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Balassagyarmat, 헝가리, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gyula, 헝가리, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Futurenest Kft.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Aranyklinika Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 5세 사이의 남녀 아동.
- 1세 이상의 어린이의 경우, 등록 전 12개월 이내에 2회 이상의 wLRI 에피소드(입원 또는 의료 방문을 유발한 1회 이상 포함)를 포함하여 4회 이상의 RTI(피험자의 부모 또는 LAR에 의해 보고됨).
또는
- 1세 미만 아동의 경우, 등록 전 6개월 이내에 wLRI의 1회 이상(입원 또는 의료 방문을 유발하는 1회 이상 포함)을 포함하여 2회 이상의 RTI(부모 또는 피험자의 LAR에 의해 보고됨).
- 피험자의 부모 또는 LAR은 적절한 서면 동의서를 제공했습니다. 서면 동의서는 스크리닝 절차를 포함하여 특정 연구 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기의 해부학적 변화.
- 기타 호흡기 만성 질환(예: 결핵, 낭포성 섬유증).
- 모든 자가면역 질환.
- HIV 감염 또는 모든 유형의 선천성 또는 의원성 면역 결핍(IgA 결핍 포함).
- 선천성 심장 질환.
- 혈액 질환.
- 간 또는 신부전.
- 재태 주령 34주 이전의 신생아.
- 세계보건기구(WHO) 정의에 따른 영양실조.
- 모든 알려진 신생물 또는 악성 종양.
다음 약물로 치료:
- 연구 등록 전 4주 이내에 전신 또는 경구 스테로이드(예: 경구 프레드니솔론).
- 연구 등록 전 6개월 이내에 이전 및/또는 병용 면역억제제, 면역자극제 또는 감마 글로불린.
- 등록 마지막 6개월 이내의 이전 사용 또는 박테리아 용해물의 지속적인 사용.
- 연구 등록 전 마지막 3개월 이내에 모든 주요 수술.
- 연구 의약품(IMP)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내성.
- 조사자의 의견에 따라 임상 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 기타 모든 임상 조건.
- 다른 가족 구성원은 이전에 이 임상 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 피험자의 가족은 연구 시작 후 24개월 이내에 연구 지역 밖으로 이주할 것으로 예상됩니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 완료했거나 스크리닝 전 < 30일 이내에 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
- 인터넷 연결에 액세스할 수 없는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BV-12
피험자는 연속 12개월 동안 OM-85 치료를 받게 됩니다.
(월 10일)
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피험자는 OM-85 3.5 mg 캡슐을 1일 1회 입으로 투여받게 됩니다.
(월 10일)
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실험적: BV-3
대상자는 연속 3개월 동안 OM-85 치료를 받은 후 연속 9개월 동안 위약을 매칭하게 됩니다.
(월 10일)
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피험자는 OM-85 3.5 mg 캡슐을 1일 1회 입으로 투여받게 됩니다.
(월 10일)
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위약 비교기: 위약
피험자는 연속 12개월 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
(월 10일)
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피험자는 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
(월 10일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 감염률(RTI)
기간: 12 개월
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치료 기간 동안 피험자가 경험한 RTI의 수가 평가될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 경험한 쌕쌕거리는 하기도 감염(wLRI)의 비율
기간: 12 개월
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치료 기간 동안 피험자가 경험한 wLRI의 수가 평가될 것입니다.
이것이 핵심 보조 엔드포인트입니다.
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12 개월
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wLRI 발생률
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 피험자가 경험한 wLRI의 수가 평가될 것입니다.
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18개월
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호흡기 감염률
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 피험자가 경험한 RTI의 수가 평가될 것입니다.
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18개월
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wLRI를 가진 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간, 관찰 기간 및 전체 연구 기간 동안 wLRI가 발생한 대상자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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심한 천명 하기도 질환(SwLRIs) 발생률
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 피험자가 경험한 SwLRI의 수가 평가될 것입니다.
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18개월
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SwLRIs가 있는 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안 및 전체 연구 기간 동안 SwLRIs가 발생한 대상자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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wLRI 당 평균 지속 기간(일)
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 wLRI당 평균 지속 기간(일)이 평가될 것입니다.
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18개월
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호흡기 질환에 대한 항생제 치료 횟수
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안 및 전체 연구 기간 동안 호흡기 질환에 대한 항생제 치료 횟수가 평가될 것입니다.
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18개월
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호흡기 질환에 대한 항생제 치료 기간
기간: 18개월
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치료 기간 중, 관찰 기간 중, 그리고 전체 연구 기간 중 호흡기계 사건에 대한 항생제 치료 기간이 평가될 것입니다.
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18개월
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wLRI에 대한 전신 코르티코스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 β₂-작용제 치료 횟수
기간: 18개월
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치료 기간 중, 관찰 기간 중 및 전체 연구 기간 중 wLRI에 대한 전신 코르티코스테로이드, 흡입용 코르티코스테로이드 및 β₂-작용제 치료 횟수가 평가될 것입니다.
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18개월
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전신 코르티코스테로이드, 흡입용 코르티코스테로이드 및 베타2 작용제 치료의 wLRI 기간
기간: 18개월
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치료 기간 중, 관찰 기간 중 및 전체 연구 기간 중 wLRI에 대한 전신 코르티코스테로이드, 흡입용 코르티코스테로이드 및 β2-작용제 치료의 지속 기간이 평가될 것입니다.
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18개월
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적응형 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문지(Kids용, WURSS-K)에 따른 증상 지속 기간
기간: 18개월
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치료 기간 중 증상 지속 기간, 관찰 기간 중 증상 지속 기간 및 전체 연구 기간 동안의 증상 지속 기간은 WURSS-K 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수정된 WURSS-K는 상기도 감염이 아동에게 미치는 영향을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 질병 특이적 삶의 질 측정 도구입니다.
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18개월
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적응형 WURSS-K 설문지에 따른 증상 유형
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안 및 전체 연구 기간 동안의 증상 유형은 WURSS-K 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수정된 WURSS는 상기도 감염이 아동에게 미치는 영향을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 질병 특이적 삶의 질 측정 도구입니다.
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18개월
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수정된 WURSS-K 설문지를 통한 증상 심각도
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안의 증상 심각도는 WURSS-K 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
수정된 WURSS는 상기도 감염이 아동에게 미치는 영향을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 질병 특이적 삶의 질 측정 도구입니다.
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18개월
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상기도 감염(Respiratory Tract Infection)에 대한 구조적 약물로 항생제를 사용하지 않은 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 호흡기 감염에 대한 구조 치료제로서 항생제를 사용하지 않은 대상자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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호흡기 감염으로 인해 입원하지 않은 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 RTI로 인해 입원하지 않은 대상자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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전신 코르티코스테로이드를 wLRI에 투여받지 않은 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간, 관찰 기간 및 전체 연구 기간 동안 wLRI에 대해 전신 코르티코스테로이드가 투여되지 않은 피험자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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1일 이상의 wLRI로 인해 입원하지 않은 대상자의 비율
기간: 18개월
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치료 기간 동안, 관찰 기간 동안, 그리고 전체 연구 기간 동안 wLRI로 인해 1일 이상 입원하지 않은 대상자의 비율이 평가될 것입니다.
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18개월
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Proportion of subjects with recurrent RTIs
기간: 18 Months
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The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI
기간: 18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per RTI and acute RTI
기간: 18 Months
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Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per SwLRI
기간: 18 months
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Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 months
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Number of healthcare resource utilisations
기간: 18 Months
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Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Number of absent days from daycare
기간: 18 Months
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Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 18개월
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치료 기간 및 관찰 기간 동안 wLRI와 관련된 재발성 RTI가 있는 6개월 내지 5세 사이의 소아에서 OM-85를 사용한 단기 및 장기 치료 대 위약의 안전성을 평가할 것이다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .