Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OM-85 vid pediatriska återkommande luftvägsinfektioner med väsande andningssjukdom

19 mars 2024 uppdaterad av: OM Pharma SA

En randomiserad, placebokontrollerad, 3-armad, dubbelblind, multicenter, fas 4-studie för att bedöma effektiviteten av OM-85 (Broncho-Vaxom) kort- och långtidsbehandling kontra placebo för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn mellan 6 månader och 5 år med väsande andningssjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet luftvägsinfektioner (RTI) hos barn mellan 6 månader och 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kort- och långtidsbehandling med OM-85.

Studien kommer att bestå av screening (upp till 20 dagar före randomisering), behandlingsperiod på 12 månader och en observationsperiod på 6 månader.

Totalt 426 försökspersoner kommer att randomiseras i studien.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen OM-85 under 12 månader i följd (BV-12-armen) eller OM-85 under 3 månader i följd följt av matchande placebo under 9 månader i följd (BV). -3 arm), eller placebo under 12 månader i följd (Placebo-arm).

Den förväntade varaktigheten av ämnets deltagande är 18 månader (+20 dagar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

426

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Rekrytering
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda ospedalo universitaria
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Pisa
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • Indragen
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Rekrytering
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Rekrytering
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-329
        • Rekrytering
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Rekrytering
        • Nzoz E-Vita
    • Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-103
        • Rekrytering
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Swietokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Swietokrzyskie, Polen, 26-110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Indragen
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 4NS
        • Rekrytering
        • Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Rekrytering
        • Praxiszentrum Triftplatz - Pediatrics
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital Cologne AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Moenchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, H-2660
        • Rekrytering
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Semmelweis University Faculty of Medicine I. Pediatric Clinic
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Rekrytering
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungern, 3527
        • Rekrytering
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • Aranyklinika Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen i åldern mellan 6 månader och 5 år, inklusive.
  • För barn ≥1 års ålder, ≥4 RTI (som rapporterats av föräldrar eller patientens LAR), inklusive ≥2 episoder av wLRI (inklusive ≥1 som utlöser sjukhusvistelse eller läkarbesök) inom 12 månader före inskrivningen.

ELLER

  • För barn <1 års ålder, ≥2 RTI (som rapporterats av föräldrar eller patientens LAR), inklusive ≥1 episod av wLRI (inklusive ≥1 som utlöser sjukhusvistelse eller läkarbesök) inom 6 månader före inskrivningen.
  • Föräldrar eller försökspersonens LAR har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas innan några studiespecifika procedurer utförs, inklusive screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska förändringar i luftvägarna.
  • Andra kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. tuberkulos, cystisk fibros).
  • Någon autoimmun sjukdom.
  • HIV-infektion eller någon typ av medfödd eller iatrogen immunbrist (inklusive IgA-brist).
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Hematologiska sjukdomar.
  • Lever- eller njursvikt.
  • Nyfödda före 34 veckors graviditetsålder.
  • Undernäring enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Alla kända neoplasier eller maligniteter.

  • Behandling med följande mediciner:

    1. Systemiska eller orala steroider (t.ex. oral prednisolon) inom 4 veckor före studieregistreringen.
    2. Tidigare och/eller samtidiga immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller gammaglobuliner inom 6 månader före studieregistrering.
  • Tidigare användning inom de senaste 6 månaderna efter registrering eller pågående användning av bakterielysat.
  • Eventuell större operation under de senaste 3 månaderna före studieregistreringen.
  • Känd allergi eller tidigare intolerans mot prövningsläkemedel (IMP).
  • Alla andra kliniska tillstånd, som enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av den kliniska studien.
  • Andra hushållsmedlemmar har tidigare randomiserats i denna kliniska studie.
  • Försökspersonernas familjer förväntas flytta utanför studieområdet inom 24 månader efter det att studien påbörjades.
  • För närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller tar emot andra undersökningsmedel inom <30 dagar före screening.
  • Föräldrar eller lagligt godtagbart ombud (LAR) som inte har tillgång till internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BV-12
Försökspersonerna kommer att få OM-85-behandling under 12 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: OM-85
Försökspersonerna kommer att administreras OM-85 3,5 mg kapslar genom munnen en gång dagligen. (10 dagar per månad)
Experimentell: BV-3
Försökspersonerna kommer att få OM-85-behandling under 3 månader i följd, följt av matchande placebo under 9 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: OM-85
Försökspersonerna kommer att administreras OM-85 3,5 mg kapslar genom munnen en gång dagligen. (10 dagar per månad)
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få matchande placebo under 12 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges placebo en gång dagligen. (10 dagar per månad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av luftvägsinfektioner (RTI)
Tidsram: 12 månader
Antalet RTI som en patient upplevt under behandlingsperioden kommer att bedömas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med återkommande RTI
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner som upplever ≥3 RTI under de första 6 månaderna av behandlingen och antalet försökspersoner som upplever ≥4 RTI under hela 12 månaders behandlingsperioden kommer att bedömas.
12 månader
Tid till första, andra och tredje RTI och wLRI
Tidsram: 18 månader
Tid till första, andra och tredje RTI och wLRI kommer att bedömas.
18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per RTI
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per RTI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per wLRI
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Antal läkarbesök i öppenvård
Tidsram: 18 månader
Antalet polikliniska läkarbesök (sjukhus, besök på akutmottagningar eller till en läkare/vårdgivare) på grund av en RTI och/eller en wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Antal frånvarodagar från dagis
Tidsram: 18 månader
Antal frånvarande dagar från dagis på grund av en RTI och/eller en wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Antal antibiotikabehandlingar för en andningshändelse
Tidsram: 18 månader
Antal antibiotikabehandlingar för en andningshändelse under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Varaktighet av antibiotikabehandlingar för en andningshändelse
Tidsram: 18 månader
Varaktigheten av antibiotikabehandlingar för en andningshändelse under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Antal systemiska kortikosteroider, inhalerade kortikosteroider (ICS) och β2-agonistbehandlingar för en wLRI
Tidsram: 18 månader
Antal systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonistbehandlingar för en wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Varaktighet av systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonistbehandlingar för en wLRI
Tidsram: 18 månader
Varaktigheten av systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonistbehandlingar för en wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Frekvens av väsande andningsinfektioner (wLRIs) som upplevs av en patient
Tidsram: 12 månader
Antalet wLRIs som en patient upplevt under behandlingsperioden kommer att bedömas. Detta är den viktigaste sekundära slutpunkten
12 månader
Frekvens av wLRIs
Tidsram: 18 månader
Antalet wLRIs som en patient upplevt under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Frekvensen av luftvägsinfektioner (RTI)
Tidsram: 18 månader
Antalet RTI som en patient upplevt under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Andel försökspersoner med wLRI
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med wLRIs under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Frekvens av svår väsande andning i nedre luftvägarna (SwLRI)
Tidsram: 18 månader
Antalet SwLRIs som en patient upplevt under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Andel försökspersoner med SwLRI
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med SwLRIs under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas.
18 månader
Symtomlängd enligt den anpassade Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) frågeformuläret
Tidsram: 18 månader
Symtomens varaktighet under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas med hjälp av WURSS-K frågeformulär. Anpassad WURSS-K är ett giltigt och pålitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av RTI på barn.
18 månader
Symtomtyper enligt det anpassade WURSS-K frågeformuläret
Tidsram: 18 månader
Symtomtyper under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas med hjälp av WURSS-K frågeformulär. Anpassad WURSS är ett giltigt och pålitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av RTI på barn.
18 månader
Symtomets svårighetsgrad enligt det anpassade WURSS-K-enkätet
Tidsram: 18 månader
Symtomens svårighetsgrad under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att bedömas med hjälp av WURSS-K frågeformulär. Anpassad WURSS är ett giltigt och pålitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av RTI på barn.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för kort- och långtidsbehandling med OM-85 jämfört med placebo hos barn mellan 6 månader och 5 år med återkommande RTI associerade med wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att utvärderas.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OM Pharma SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BV-2020/08
  • 2022-000886-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på OM-85

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera