Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OM-85 vid pediatriska återkommande luftvägsinfektioner med väsande andningssjukdom

31 juli 2026 uppdaterad av: OM Pharma SA

En randomiserad, placebokontrollerad, 3-armad, dubbelblind, multicenter, fas 4-studie för att bedöma effektiviteten av OM-85 (Broncho-Vaxom) kort- och långtidsbehandling kontra placebo för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn mellan 6 månader och 5 år med väsande andningssjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet luftvägsinfektioner (RTI) hos barn mellan 6 månader och 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kort- och långtidsbehandling med OM-85.

Studien kommer att bestå av screening (upp till 20 dagar före randomisering), behandlingsperiod på 12 månader och en observationsperiod på 6 månader.

Totalt 426 försökspersoner kommer att randomiseras i studien.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen OM-85 under 12 månader i följd (BV-12-armen) eller OM-85 under 3 månader i följd följt av matchande placebo under 9 månader i följd (BV). -3 arm), eller placebo under 12 månader i följd (Placebo-arm).

Den förväntade varaktigheten av ämnets deltagande är 18 månader (+20 dagar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungern, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
        • Aranyklinika Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen i åldern mellan 6 månader och 5 år, inklusive.
  • För barn ≥1 års ålder, ≥4 RTI (som rapporterats av föräldrar eller patientens LAR), inklusive ≥2 episoder av wLRI (inklusive ≥1 som utlöser sjukhusvistelse eller läkarbesök) inom 12 månader före inskrivningen.

ELLER

  • För barn <1 års ålder, ≥2 RTI (som rapporterats av föräldrar eller patientens LAR), inklusive ≥1 episod av wLRI (inklusive ≥1 som utlöser sjukhusvistelse eller läkarbesök) inom 6 månader före inskrivningen.
  • Föräldrar eller försökspersonens LAR har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas innan några studiespecifika procedurer utförs, inklusive screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska förändringar i luftvägarna.
  • Andra kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. tuberkulos, cystisk fibros).
  • Någon autoimmun sjukdom.
  • HIV-infektion eller någon typ av medfödd eller iatrogen immunbrist (inklusive IgA-brist).
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Hematologiska sjukdomar.
  • Lever- eller njursvikt.
  • Nyfödda före 34 veckors graviditetsålder.
  • Undernäring enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Alla kända neoplasier eller maligniteter.

  • Behandling med följande mediciner:

    1. Systemiska eller orala steroider (t.ex. oral prednisolon) inom 4 veckor före studieregistreringen.
    2. Tidigare och/eller samtidiga immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller gammaglobuliner inom 6 månader före studieregistrering.
  • Tidigare användning inom de senaste 6 månaderna efter registrering eller pågående användning av bakterielysat.
  • Eventuell större operation under de senaste 3 månaderna före studieregistreringen.
  • Känd allergi eller tidigare intolerans mot prövningsläkemedel (IMP).
  • Alla andra kliniska tillstånd, som enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av den kliniska studien.
  • Andra hushållsmedlemmar har tidigare randomiserats i denna kliniska studie.
  • Försökspersonernas familjer förväntas flytta utanför studieområdet inom 24 månader efter det att studien påbörjades.
  • För närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller tar emot andra undersökningsmedel inom <30 dagar före screening.
  • Föräldrar eller lagligt godtagbart ombud (LAR) som inte har tillgång till internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BV-12
Försökspersonerna kommer att få OM-85-behandling under 12 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: OM-85
Försökspersonerna kommer att administreras OM-85 3,5 mg kapslar genom munnen en gång dagligen. (10 dagar per månad)
Experimentell: BV-3
Försökspersonerna kommer att få OM-85-behandling under 3 månader i följd, följt av matchande placebo under 9 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: OM-85
Försökspersonerna kommer att administreras OM-85 3,5 mg kapslar genom munnen en gång dagligen. (10 dagar per månad)
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få matchande placebo under 12 månader i följd. (10 dagar per månad)
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges placebo en gång dagligen. (10 dagar per månad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av luftvägsinfektioner (RTI)
Tidsram: 12 månader
Antalet RTI som en patient upplevt under behandlingsperioden kommer att bedömas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av väsande andningsinfektioner (wLRIs) som upplevs av en patient
Tidsram: 12 månader
Antalet wLRIs som en patient upplevt under behandlingsperioden kommer att bedömas. Detta är den viktigaste sekundära slutpunkten
12 månader
Frekvens av lLRI
Tidsram: 18 månader
Antalet wLRI som en försöksperson upplever under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Frekvens av luftvägsinfektioner (LVI)
Tidsram: 18 månader
Antalet RTI som en försöksperson upplever under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Andel försökspersoner med wLRI
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare med wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Frekvens av svåra väsande nedre luftvägsinfektioner (SwLRIs)
Tidsram: 18 månader
Antalet SwLRI som en försöksperson upplever under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Andel subjekt med SwLRIs
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner med SwLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per wLRI
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig varaktighet i dagar per wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Antal antibiotikabehandlingar för en respiratorisk händelse
Tidsram: 18 månader
Antalet antibiotikabehandlingar för en respiratorisk händelse under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Behandlingslängd för antibiotika vid en respiratorisk händelse
Tidsram: 18 månader
Varaktigheten av antibiotikabehandlingar för en respiratorisk händelse under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Antal systemiska kortikosteroider, inhalerade kortikosteroider (ICS) och β2-agonistbehandlingar för en wLRI
Tidsram: 18 månader
Antalet behandlingar med systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonister för en wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Varaktighet för systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonistbehandlingar för en wLRI
Tidsram: 18 månader
Varaktigheten av systemiska kortikosteroider, ICS och β2-agonistbehandlingar för en wLRI under Behandlingsperioden, under Observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Symtomvarighet enligt den anpassade Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) formuläret
Tidsram: 18 månader
Symtomens varaktighet under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studiens lopp kommer att utvärderas med hjälp av WURSS-K formuläret. Den anpassade WURSS-K är ett giltigt och tillförlitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av UVI på barn.
18 månader
Symtomtyper enligt den anpassade WURSS-K-frågeformulären
Tidsram: 18 månader
Symptomtyper under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas med hjälp av WURSS-K formuläret. Den anpassade WURSS är ett giltigt och tillförlitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av URI hos barn.
18 månader
Symtomens svårighetsgrad enligt den anpassade WURSS-K-frågeformulären
Tidsram: 18 månader
Symtomens svårighetsgrad under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas med hjälp av WURSS-K-frågeformuläret. Den anpassade WURSS är ett giltigt och tillförlitligt sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som utvärderar effekterna av URI på barn.
18 månader
Andel av försökspersoner som inte har använt antibiotika som räddningsmedicin för luftvägsinfektion
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner som inte använt antibiotika som räddningsmedicin för luftvägsinfektion under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att bedömas.
18 månader
Andel deltagare som inte har varit inlagda på sjukhus för en RTI
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare som inte har varit inlagda på sjukhus för en RTI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Andel av subjekt som inte har fått systemiskt kortikosteroid för wLRI
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare som inte har fått systemisk kortikosteroidbehandling för wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Andel av försökspersoner som inte har varit inlagda på sjukhus i mer än 1 dag för wLRI
Tidsram: 18 månader
Andelen försökspersoner som inte har vårdats på sjukhus i mer än 1 dag för wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden och under hela studieperioden kommer att utvärderas.
18 månader
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Tidsram: 18 Months
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI
Tidsram: 18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Tidsram: 18 Months
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per SwLRI
Tidsram: 18 months
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 months
Number of healthcare resource utilisations
Tidsram: 18 Months
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of absent days from daycare
Tidsram: 18 Months
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för kort- och långtidsbehandling med OM-85 jämfört med placebo hos barn mellan 6 månader och 5 år med återkommande RTI associerade med wLRI under behandlingsperioden och under observationsperioden kommer att utvärderas.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OM Pharma SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera