OM-85 en infecciones pediátricas recurrentes de las vías respiratorias con sibilancias Enfermedad de las vías respiratorias bajas
31 de julio de 2026 actualizado por: OM Pharma SA
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 3 brazos, doble ciego, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la eficacia del tratamiento a corto y largo plazo con OM-85 (Broncho-Vaxom) frente a placebo en la prevención de infecciones de las vías respiratorias en niños de 6 meses a 5 años con enfermedad de las vías respiratorias inferiores sibilantes
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de OM-85 en comparación con el placebo para reducir el número de infecciones del tracto respiratorio (ITR) en niños de entre 6 meses y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a corto y largo plazo con OM-85.
El estudio consistirá en una selección (hasta 20 días antes de la aleatorización), un período de tratamiento de 12 meses y un período de observación de 6 meses.
Un total de 426 sujetos serán aleatorizados en el estudio.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir OM-85 durante 12 meses consecutivos (brazo BV-12) u OM-85 durante 3 meses consecutivos, seguido de un placebo equivalente durante 9 meses consecutivos (BV-12). -3 brazo), o placebo durante 12 meses consecutivos (brazo Placebo).
La duración prevista de la participación de la asignatura es de 18 meses (+20 días)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
525
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau am Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne AöR
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41236
- Praxis Köllges
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Balassagyarmat, Hungría, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gyula, Hungría, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Miskolc, Hungría, 3527
- Futurenest Kft.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Aranyklinika Kft
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Bari, Italia, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italia, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Rzeszów, Polonia, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 4NS
- Royal London Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Manchester
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Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Zurich, Suiza, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cualquier sexo con edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años, ambos inclusive.
- Para niños ≥1 año de edad, ≥4 RTI (según lo informado por los padres o LAR del sujeto), incluidos ≥2 episodios de wLRI (incluido ≥1 desencadenante de hospitalización o visita médica) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
O
- Para niños <1 año de edad, ≥2 RTI (según lo informado por los padres o LAR del sujeto), incluido ≥1 episodio de wLRI (incluido ≥1 desencadenante de hospitalización o visita médica) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Los padres o el LAR del sujeto han proporcionado el correspondiente consentimiento informado por escrito. Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluidos los procedimientos de detección.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones anatómicas de las vías respiratorias.
- Otras enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., tuberculosis, fibrosis quística).
- Cualquier enfermedad autoinmune.
- Infección por VIH o cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o iatrogénica (incluida la deficiencia de IgA).
- Cardiopatía congénita.
- Enfermedades hematológicas.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Recién nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional.
- Desnutrición según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Cualquier neoplasia o malignidad conocida.
Tratamiento con los siguientes medicamentos:
- Esteroides sistémicos u orales (p. ej., prednisolona oral) en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Inmunosupresores, inmunoestimulantes o gammaglobulinas previos y/o concomitantes en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso previo dentro de los últimos 6 meses de inscripción o uso continuo de lisados bacterianos.
- Cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Alergia conocida o intolerancia previa a medicamentos en investigación (IMP).
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, no permitiría la finalización segura del estudio clínico.
- Otros miembros del hogar han sido aleatorizados previamente en este estudio clínico.
- Se esperaba que las familias de los sujetos se mudaran fuera del área de estudio dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio.
- Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o recibe otro(s) agente(s) de investigación dentro de <30 días antes de la selección.
- Padres o representante legalmente aceptable (LAR) que no tengan acceso a conexión a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BV-12
Los sujetos recibirán tratamiento con OM-85 durante 12 meses consecutivos.
(10 días por mes)
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A los sujetos se les administrarán cápsulas de 3,5 mg de OM-85 por vía oral una vez al día.
(10 días por mes)
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Experimental: BV-3
Los sujetos recibirán tratamiento con OM-85 durante 3 meses consecutivos, seguido de un placebo equivalente durante 9 meses consecutivos.
(10 días por mes)
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A los sujetos se les administrarán cápsulas de 3,5 mg de OM-85 por vía oral una vez al día.
(10 días por mes)
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo equivalente durante 12 meses consecutivos.
(10 días por mes)
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A los sujetos se les administrará Placebo una vez al día.
(10 días por mes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infecciones del tracto respiratorio (ITR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de RTI experimentadas por un sujeto durante el período de tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infecciones de las vías respiratorias inferiores con sibilancias (wLRI) experimentadas por un sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la cantidad de wLRI experimentadas por un sujeto durante el período de tratamiento.
Este es el criterio de valoración secundario clave
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12 meses
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Tasa de IRBw
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará el número de wLRIs experimentados por un sujeto durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio.
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18 meses
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Tasa de infecciones del tracto respiratorio (ITR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará el número de IRT experimentadas por un sujeto durante el periodo de tratamiento, durante el periodo de observación y durante todo el periodo del estudio.
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18 meses
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Proporción de sujetos con IRBAs
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará la proporción de sujetos con wLRIs durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio.
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18 Meses
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Tasa de enfermedad respiratoria inferior grave con sibilancias (SwLRIs)
Periodo de tiempo: 18 Meses
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El número de SwLRIs experimentado por un sujeto durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio será evaluado.
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18 Meses
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Proporción de sujetos con SwLRIs
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará la proporción de sujetos con infecciones respiratorias bajas graves durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio.
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18 Meses
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Duración media en días por IRbA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará la duración media en días por wLRI durante el periodo de tratamiento, durante el periodo de observación y durante todo el periodo del estudio.
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18 meses
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Número de tratamientos antibióticos para un evento respiratorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará el número de tratamientos antibióticos para un evento respiratorio durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio.
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18 meses
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Duración de los tratamientos con antibióticos para un evento respiratorio
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará la duración de los tratamientos antibióticos para un evento respiratorio durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio.
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18 Meses
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Número de tratamientos con corticosteroides sistémicos, corticosteroides inhalados (CI) y agonistas β2 para una wLRI
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará el número de tratamientos con corticosteroides sistémicos, ICS y agonistas β2 para una wLRI durante el periodo de tratamiento, durante el periodo de observación y durante todo el periodo del estudio.
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18 Meses
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Duración de los tratamientos con corticoides sistémicos, ICS y agonistas β2 para una wLRI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará la duración de los tratamientos con corticosteroides sistémicos, ICS y agonistas β2 para una wLRI durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio.
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18 meses
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Duración de los síntomas según el cuestionario adaptado Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Periodo de tiempo: 18 Meses
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La duración de los síntomas durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio se evaluará mediante el cuestionario WURSS-K.
El WURSS-K adaptado es un instrumento de calidad de vida específico para enfermedades, válido y fiable, que evalúa los impactos de las infecciones respiratorias en los niños.
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18 Meses
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Tipos de síntomas según el cuestionario WURSS-K adaptado
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Los tipos de síntomas durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio se evaluarán mediante el cuestionario WURSS-K.
El WURSS adaptado es un instrumento válido y fiable de calidad de vida específico de la enfermedad que evalúa los impactos de las infecciones respiratorias agudas (IRAs) en niños.
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18 Meses
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Gravedad de los síntomas según el cuestionario WURSS-K adaptado
Periodo de tiempo: 18 Meses
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La gravedad de los síntomas durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio se evaluará mediante el cuestionario WURSS-K.
El WURSS adaptado es un instrumento válido y fiable de calidad de vida específico de la enfermedad que evalúa los impactos de las IRAS en los niños.
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18 Meses
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Proporción de sujetos que no han utilizado antibióticos como medicación de rescate para ITR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará la proporción de sujetos que no han utilizado antibióticos como medicación de rescate para infecciones del tracto respiratorio (ITR) durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio.
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18 meses
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Proporción de sujetos que no han sido hospitalizados por una ITR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará la proporción de sujetos que no han sido hospitalizados por una infección del tracto respiratorio (ITR) durante el periodo de tratamiento, durante el periodo de observación y durante todo el periodo del estudio.
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18 meses
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Proporción de sujetos a los que no se les ha administrado un corticoide sistémico para wLRI
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará la proporción de sujetos a quienes no se les ha administrado un corticosteroide sistémico para wLRI durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período del estudio.
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18 Meses
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Proporción de sujetos que no han sido hospitalizados por más de 1 día por wLRI
Periodo de tiempo: 18 Meses
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Se evaluará la proporción de sujetos que no han sido hospitalizados durante más de 1 día por wLRI durante el período de tratamiento, durante el período de observación y durante todo el período de estudio.
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18 Meses
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Proportion of subjects with recurrent RTIs
Periodo de tiempo: 18 Months
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The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI
Periodo de tiempo: 18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per RTI and acute RTI
Periodo de tiempo: 18 Months
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Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per SwLRI
Periodo de tiempo: 18 months
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Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 months
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Number of healthcare resource utilisations
Periodo de tiempo: 18 Months
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Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Number of absent days from daycare
Periodo de tiempo: 18 Months
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Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos y evento adverso grave
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se evaluará la seguridad del tratamiento a corto y largo plazo con OM-85 frente a placebo en niños de entre 6 meses y 5 años con ITR recurrentes asociadas con wLRI durante el período de tratamiento y durante el período de observación.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BV-2020/08
- 2024-511581-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .