OM-85 i pediatriske residiverende luftveisinfeksjoner med tungpustethet i nedre luftveier
31. juli 2026 oppdatert av: OM Pharma SA
En randomisert, placebokontrollert, 3-arms, dobbeltblind, multisenter, fase 4-studie for å vurdere effekten av OM-85 (Broncho-Vaxom) kort- og langtidsbehandling kontra placebo i forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn i alderen mellom 6 måneder og 5 år med tungpustethet i nedre luftveier
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antall luftveisinfeksjoner (RTI) hos barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet ved kort- og langtidsbehandling med OM-85.
Studien vil bestå av screening (inntil 20 dager før randomisering), behandlingsperiode på 12 måneder, og en observasjonsperiode på 6 måneder.
Totalt 426 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten OM-85 i 12 påfølgende måneder (BV-12-armen), eller OM-85 i 3 påfølgende måneder etterfulgt av matchende placebo i 9 påfølgende måneder (BV -3-arm), eller placebo i 12 påfølgende måneder (Placebo-arm).
Forventet varighet av fagdeltakelse er 18 måneder (+20 dager)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
525
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 4NS
- Royal London Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Zurich, Sveits, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
- Praxis Köllges
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Miskolc, Ungarn, 3527
- Futurenest Kft.
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen mellom 6 måneder og 5 år inkludert.
- For barn ≥1 år, ≥4 RTIs (som rapportert av foreldre eller LAR av forsøkspersonen), inkludert ≥2 episoder med wLRIs (inkludert ≥1 som utløser sykehusinnleggelse eller legebesøk) innen 12 måneder før registrering.
ELLER
- For barn <1 år, ≥ 2 RTI (som rapportert av foreldre eller LAR av forsøkspersonen), inkludert ≥ 1 episode med wLRIs (inkludert ≥ 1 som utløser sykehusinnleggelse eller legebesøk) innen 6 måneder før registrering.
- Foreldre eller forsøkspersonens LAR har gitt nødvendig skriftlig informert samtykke. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, inkludert screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske endringer i luftveiene.
- Andre kroniske luftveissykdommer (f.eks. tuberkulose, cystisk fibrose).
- Enhver autoimmun sykdom.
- HIV-infeksjon eller enhver type medfødt eller iatrogen immunsvikt (inkludert IgA-mangel).
- Medfødt hjertesykdom.
- Hematologiske sykdommer.
- Lever- eller nyresvikt.
- Nyfødte før 34 ukers svangerskapsalder.
- Underernæring i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon.
- Enhver kjent neoplasi eller malignitet.
Behandling med følgende medisiner:
- Systemiske eller orale steroider (f.eks. oral prednisolon) innen 4 uker før studieregistrering.
- Tidligere og/eller samtidige immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner innen 6 måneder før studieregistrering.
- Tidligere bruk innen siste 6 måneder etter registrering eller pågående bruk av bakterielysater.
- Enhver større operasjon i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering.
- Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot undersøkelsesmedisiner (IMP).
- Eventuelle andre kliniske forhold, som etter etterforskeren mener, ikke ville tillate sikker gjennomføring av den kliniske studien.
- Andre husstandsmedlemmer har tidligere blitt randomisert i denne kliniske studien.
- Forsøkspersonens familier forventet å flytte ut av studieområdet innen 24 måneder etter starten av studien.
- For tiden registrert i eller har fullført andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier eller mottar andre undersøkelsesmidler innen <30 dager før screening.
- Foreldre eller juridisk akseptabel representant (LAR) som ikke har tilgang til internettforbindelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BV-12
Forsøkspersonene vil motta OM-85-behandling i 12 påfølgende måneder.
(10 dager per måned)
|
Pasienter vil få OM-85 3,5 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig.
(10 dager per måned)
|
|
Eksperimentell: BV-3
Forsøkspersonene vil motta OM-85-behandling i 3 måneder på rad, etterfulgt av matchende placebo i 9 påfølgende måneder.
(10 dager per måned)
|
Pasienter vil få OM-85 3,5 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig.
(10 dager per måned)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo i 12 påfølgende måneder.
(10 dager per måned)
|
Pasienter vil bli administrert placebo én gang daglig.
(10 dager per måned)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av luftveisinfeksjoner (RTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall RTIer som en person opplever i løpet av behandlingsperioden vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hvesende infeksjoner i nedre luftveier (wLRIs) som en person opplever
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall wLRIer som en person opplever i løpet av behandlingsperioden vil bli vurdert.
Dette er det viktigste sekundære endepunktet
|
12 måneder
|
|
Forekomst av wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet wLRI-er som en forsøksperson opplevde i løpet av behandlingsperioden, i løpet av observasjonsperioden og i løpet av hele studien vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Forekomst av luftveisinfeksjoner (LVI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet luftveisinfeksjoner som en forsøksperson opplever under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studien vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Andel deltakere med wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner med wLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Rate av alvorlig piping nedre luftveisinfeksjon (SwLRIs)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet SwLRI-er som en forsøksperson opplevde under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Andel deltakere med SwLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner med SwLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet i dager per wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet i dager per wLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Antall antibiotikabehandlinger for en luftveishendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall antibiotikabehandlinger for en respirasjonshendelse i løpet av behandlingsperioden, i løpet av observasjonsperioden og i løpet av hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Varighet av antibiotikabehandlinger for en luftveishendelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Varigheten av antibiotikabehandlinger for en respirasjonshendelse under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Antall systemiske kortikosteroider, inhalerte kortikosteroider (ICS) og β₂-agonistbehandlinger for en wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall systemiske kortikosteroider, ICS og β₂-agonist-behandlinger for en wLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Varighet av systemiske kortikosteroider, ICS og β₂-agonistbehandlinger for en wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet av systemiske kortikosteroider, ICS og β₂-agonistbehandlinger for en wLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studien vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Symptomvarighet i henhold til den tilpassede Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) spørreskjemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomvarighet under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og gjennom hele studieperioden vil bli vurdert ved hjelp av WURSS-K-spørreskjemaet.
Tilpasset WURSS-K er et gyldig og pålitelig sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som evaluerer påvirkningen av luftveisinfeksjoner på barn.
|
18 måneder
|
|
Symptomtyper i henhold til den tilpassede WURSS-K-spørreskjemaet
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomtyper under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og gjennom hele studieperioden vil bli vurdert ved hjelp av WURSS-K spørreskjema.
Tilpasset WURSS er et gyldig og pålitelig sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som evaluerer påvirkningen av luftveisinfeksjoner på barn.
|
18 måneder
|
|
Symptom alvorlighetsgrad i henhold til den tilpassede WURSS-K spørreskjemaen
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptom alvorlighetsgrad under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og gjennom hele studieperioden vil bli vurdert ved hjelp av WURSS-K spørreskjema.
Tilpasset WURSS er et gyldig og pålitelig sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som evaluerer påvirkningen av luftveisinfeksjoner på barn.
|
18 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke har brukt antibiotika som redningsmedisin for luftveisinfeksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som ikke har brukt antibiotika som redningsmedisin for luftveisinfeksjoner i løpet av behandlingsperioden, i løpet av observasjonsperioden og i løpet av hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Andel deltakere som ikke har vært innlagt på sykehus for en luftveisinfeksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som ikke har vært innlagt på sykehus for en luftveisinfeksjon i løpet av behandlingsperioden, i løpet av observasjonsperioden og i løpet av hele studieperioden, vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke har fått systemisk kortikosteroid for wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som ikke har fått systemisk kortikosteroid for wLRI under behandlingsperioden, under observasjonsperioden og under hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Andel deltakere som ikke har vært innlagt på sykehus i mer enn 1 dag for wLRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som ikke har vært innlagt på sykehus i mer enn 1 dag for wLRI i løpet av behandlingsperioden, i løpet av observasjonsperioden og i løpet av hele studieperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
|
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Tidsramme: 18 Months
|
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Time to first, second and third RTI and wLRI
Tidsramme: 18 Months
|
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Tidsramme: 18 Months
|
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per SwLRI
Tidsramme: 18 months
|
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 months
|
|
Number of healthcare resource utilisations
Tidsramme: 18 Months
|
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Number of absent days from daycare
Tidsramme: 18 Months
|
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerheten ved kort- og langtidsbehandling med OM-85 vs. placebo hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbakevendende RTI-er assosiert med wLRI under behandlingsperioden og i observasjonsperioden vil bli vurdert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV-2020/08
- 2024-511581-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .