OM-85 治疗伴有喘息性下呼吸道疾病的小儿复发性呼吸道感染
2026年7月31日 更新者：OM Pharma SA
一项随机、安慰剂对照、3 组、双盲、多中心、4 期研究，以评估 OM-85 (Broncho-Vaxom) 短期和长期治疗与安慰剂在预防呼吸道感染方面的疗效在 6 个月至 5 岁患有喘息性下呼吸道疾病的儿童中
本研究将评估 OM-85 与安慰剂相比在减少 6 个月至 5 岁儿童呼吸道感染 (RTI) 数量方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 OM-85 短期和长期治疗的疗效和安全性。
该研究将包括筛选（随机化前最多 20 天）、12 个月的治疗期和 6 个月的观察期。
共有 426 名受试者将被随机分配到研究中。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受连续 12 个月的 OM-85（BV-12 组），或连续 3 个月的 OM-85，然后连续 9 个月接受匹配的安慰剂（BV-12 组） -3 组）或安慰剂连续 12 个月（安慰剂组）。
受试者参与的预期持续时间为 18 个月（+20 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
525
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balassagyarmat、匈牙利、H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gyula、匈牙利、5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Miskolc、匈牙利、3527
- Futurenest Kft.
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Aranyklinika Kft
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80337
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau am Königssee、Bavaria、德国、83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- St. Josef-Hospital
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- University Hospital Cologne AöR
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41236
- Praxis Köllges
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Wesel、North Rhine-Westphalia、德国、46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Bari、意大利、70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma
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Parma、Parma、意大利、43100
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia
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Pavia、Pavia、意大利、27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa
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Pisa、Pisa、意大利、56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Krakow、波兰、31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Rzeszów、波兰、35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Skierniewice、波兰、96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、波兰、90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
- NZOZ E-Vita
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa、Silesian Voivodeship、波兰、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、波兰、41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Skarżysko-Kamienna、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Zurich、瑞士、8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Edinburgh、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、E1 4NS
- Royal London Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Manchester
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Manchester、Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
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Nottingham
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Nottingham、Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 6 个月至 5 岁（含）之间的任何性别的儿童。
- 对于 ≥ 1 岁的儿童，≥ 4 次 RTIs（由受试者的父母或 LAR 报告），包括 ≥ 2 次 wLRIs 发作（包括 ≥ 1 次触发住院或就诊）在入组前 12 个月内。
或者
- 对于小于 1 岁的儿童，在入组前 6 个月内，≥2 次 RTIs（由父母或受试者的 LAR 报告），包括≥1 次 wLRIs 发作（包括≥1 次触发住院或就诊）。
- 受试者的父母或 LAR 已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 呼吸道的解剖学改变。
- 其他呼吸道慢性疾病（例如肺结核、囊性纤维化）。
- 任何自身免疫性疾病。
- HIV 感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括 IgA 缺陷）。
- 先天性心脏病。
- 血液系统疾病。
- 肝或肾衰竭。
- 孕龄34周前的新生儿。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，营养不良。
- 任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
用以下药物治疗：
- 研究登记前 4 周内全身或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）。
- 研究入组前 6 个月内既往和/或同时使用过免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
- 入组前 6 个月内的先前使用或持续使用细菌裂解物。
- 在参加研究之前的最后 3 个月内进行过任何大手术。
- 已知对试验性医药产品 (IMP) 过敏或既往不耐受。
- 研究者认为不允许安全完成临床研究的任何其他临床条件。
- 其他家庭成员之前已随机分配到该临床研究中。
- 受试者的家庭预计将在研究开始后的 24 个月内搬出研究区域。
- 目前正在参加或已完成任何其他调查设备或药物研究，或在筛选前 <30 天内接受其他调查代理。
- 无法访问互联网连接的父母或法定代表 (LAR)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BV-12
受试者将连续 12 个月接受 OM-85 治疗。
（每月 10 天）
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受试者每天口服一次 OM-85 3.5 mg 胶囊。
（每月 10 天）
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实验性的：BV-3
受试者将连续 3 个月接受 OM-85 治疗，然后连续 9 个月接受匹配的安慰剂治疗。
（每月 10 天）
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受试者每天口服一次 OM-85 3.5 mg 胶囊。
（每月 10 天）
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将连续 12 个月接受匹配的安慰剂。
（每月 10 天）
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受试者将每天服用一次安慰剂。
（每月 10 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染率 (RTI)
大体时间：12个月
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将评估受试者在治疗期间经历的RTI数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者经历喘息性下呼吸道感染 (wLRI) 的比率
大体时间：12个月
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将评估受试者在治疗期间经历的wLRI数量。
这是关键的次要终点
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12个月
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wLRIs发生率
大体时间：18个月
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将评估受试者在治疗期间、观察期间以及整个研究期间经历的wLRI次数。
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18个月
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呼吸道感染（RTIs）发生率
大体时间：18个月
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受试者在治疗期间、观察期间以及整个研究期间经历的呼吸道感染次数将被评估。
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18个月
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受试者发生wLRIs的比例
大体时间：18个月
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在治疗期间、观察期间以及整个研究期间，患有wLRI的受试者比例将被评估。
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18个月
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严重喘息性下呼吸道疾病（SwLRIs）发生率
大体时间：18个月
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受试者在治疗期间、观察期间及整个研究期间发生的SwLRI次数将被评估。
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18个月
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发生严重下呼吸道感染受试者的比例
大体时间：18个月
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将在治疗期间、观察期间以及整个研究期间评估患有SwLRIs的受试者比例。
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18个月
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每次wLRI的平均持续时间（天）
大体时间：18个月
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将在治疗期间、观察期间以及整个研究期间评估每次wLRI的平均持续天数。
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18个月
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针对呼吸事件的抗生素治疗次数
大体时间：18个月
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将评估治疗期间、观察期间以及整个研究期间针对呼吸事件的抗生素治疗次数。
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18个月
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针对呼吸道疾病的抗生素治疗持续时间
大体时间：18个月
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将在治疗期间、观察期间以及整个研究期间评估呼吸道事件抗生素治疗的持续时间。
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18个月
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用于治疗下呼吸道感染（wLRI）的全身性皮质类固醇、吸入性皮质类固醇（ICS）和β2-激动剂治疗次数
大体时间：18个月
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将在治疗期、观察期及整个研究期间评估用于wLRI的全身性皮质类固醇、ICS和β2-激动剂治疗次数。
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18个月
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针对wLRI的全身性皮质类固醇、ICS和β2受体激动剂治疗的持续时间
大体时间：18个月
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在治疗期、观察期及整个研究期间，将对因wLRI而使用全身性皮质类固醇、ICS和β2受体激动剂治疗的持续时间进行评估。
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18个月
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根据改编版威斯康星儿童上呼吸道症状调查问卷(WURSS-K)评估的症状持续时间
大体时间：18个月
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将在治疗期、观察期及整个研究期间使用威斯康星上呼吸道症状调查问卷-韩语版（WURSS-K）评估症状持续时间。
经过改编的WURSS-K是一份有效且可靠的特异性疾病生活质量评估工具，用于评估呼吸道感染对儿童的影响。
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18个月
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根据改编版WURSS-K问卷的症状类型
大体时间：18个月
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在治疗期间、观察期间以及整个研究期间的症状类型将使用WURSS-K问卷进行评估。
改编版WURSS是一种有效且可靠的疾病特异性生活质量评估工具，用于评估呼吸道感染对儿童的影响。
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18个月
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根据改编版WURSS-K问卷评估的症状严重程度
大体时间：18个月
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治疗期间、观察期间以及整个研究期间的症状严重程度将使用WURSS-K问卷进行评估。
改编版WURSS是一种有效且可靠的疾病特异性生活质量评估工具，用于评估呼吸道感染对儿童的影响。
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18个月
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未使用抗生素作为呼吸道感染急救药物的受试者比例
大体时间：18个月
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将在治疗期、观察期及整个研究期间评估未使用抗生素作为呼吸道感染急救药物的受试者比例。
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18个月
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未因呼吸道感染住院的受试者比例
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间、观察期间及整个研究期间未因呼吸道感染住院的受试者比例。
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18个月
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未因wLRI接受全身性皮质类固醇治疗的患者比例
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间、观察期间及整个研究期间未因wLRI接受全身性皮质类固醇给药的受试者比例。
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18个月
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未因下呼吸道感染住院超过1天的受试者比例
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间、观察期间以及整个研究期间未因wLRI住院超过1天的受试者比例。
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18个月
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Proportion of subjects with recurrent RTIs
大体时间：18 Months
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The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI
大体时间：18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per RTI and acute RTI
大体时间：18 Months
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Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per SwLRI
大体时间：18 months
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Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 months
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Number of healthcare resource utilisations
大体时间：18 Months
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Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Number of absent days from daycare
大体时间：18 Months
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Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间和观察期间与 wLRI 相关的复发性 RTI 的 6 个月至 5 岁儿童使用 OM-85 与安慰剂进行短期和长期治疗的安全性。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2026年3月10日
研究完成 (估计的)
2026年9月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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