OM-85 治疗伴有喘息性下呼吸道疾病的小儿复发性呼吸道感染
2024年5月29日 更新者：OM Pharma SA
一项随机、安慰剂对照、3 组、双盲、多中心、4 期研究，以评估 OM-85 (Broncho-Vaxom) 短期和长期治疗与安慰剂在预防呼吸道感染方面的疗效在 6 个月至 5 岁患有喘息性下呼吸道疾病的儿童中
本研究将评估 OM-85 与安慰剂相比在减少 6 个月至 5 岁儿童呼吸道感染 (RTI) 数量方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 OM-85 短期和长期治疗的疗效和安全性。
该研究将包括筛选（随机化前最多 20 天）、12 个月的治疗期和 6 个月的观察期。
共有 426 名受试者将被随机分配到研究中。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受连续 12 个月的 OM-85（BV-12 组），或连续 3 个月的 OM-85，然后连续 9 个月接受匹配的安慰剂（BV-12 组） -3 组）或安慰剂连续 12 个月（安慰剂组）。
受试者参与的预期持续时间为 18 个月（+20 天）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
426
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorenz Lehr
- 电话号码：+41 22 783 14 59
- 邮箱：lorenz.lehr@ompharma.com
学习地点
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Balassagyarmat、匈牙利、H-2660
- 招聘中
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis University Faculty of Medicine I. Pediatric Clinic
-
Budapest、匈牙利、1089
- 招聘中
- Heim Pal Children's Hospital
-
Gyula、匈牙利、5700
- 招聘中
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Miskolc、匈牙利、3527
- 招聘中
- Futurenest Kft.
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、匈牙利、6720
- 招聘中
- Aranyklinika Kft
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Bayern
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München、Bayern、德国、80337
- 招聘中
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau Am Königssee、Bayern、德国、83471
- 招聘中
- Praxiszentrum Triftplatz - Pediatrics
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Niedersachsen
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Hanover、Niedersachsen、德国、30625
- 主动，不招人
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- 招聘中
- St. Josef-Hospital
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Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital Cologne AöR
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40217
- 招聘中
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Moenchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41236
- 招聘中
- Praxis Köllges
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Wesel、North Rhine-Westphalia、德国、46483
- 招聘中
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Bari、意大利、70126
- 招聘中
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo、意大利、24127
- 主动，不招人
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma、意大利、43100
- 招聘中
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa、意大利、56126
- 主动，不招人
- University of Pisa
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Kraków、波兰、31-411
- 招聘中
- Centrum Medyczne PROMED
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Rabka-Zdrój、波兰、34-700
- 撤销
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy
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Skierniewice、波兰、96-100
- 招聘中
- Etg Skierniewice
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Warszawa、波兰、01-231
- 招聘中
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lódzkie
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Łódź、Lódzkie、波兰、90-329
- 招聘中
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Malopolskie
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Tarnów、Malopolskie、波兰、33-100
- 招聘中
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
- 招聘中
- NZOZ E-Vita
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Slaskie
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Siemianowice Śląskie、Slaskie、波兰、41-103
- 招聘中
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Swietokrzyskie
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Skarżysko-Kamienna、Swietokrzyskie、波兰、26-110
- 终止
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Geneva、瑞士、1205
- 主动，不招人
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
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Zuerich、瑞士、8032
- 主动，不招人
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Bern (de)
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Bern、Bern (de)、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Vaud (fr)
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Lausanne、Vaud (fr)、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Edinburgh、英国、EH9 1LF
- 招聘中
- Royal Hospital for Children and Young People
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Leicester、英国、LE3 9QP
- 撤销
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
-
London、英国、E1 4NS
- 招聘中
- Royal London Hospital
-
Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 6 个月至 5 岁（含）之间的任何性别的儿童。
- 对于 ≥ 1 岁的儿童，≥ 4 次 RTIs（由受试者的父母或 LAR 报告），包括 ≥ 2 次 wLRIs 发作（包括 ≥ 1 次触发住院或就诊）在入组前 12 个月内。
或者
- 对于小于 1 岁的儿童，在入组前 6 个月内，≥2 次 RTIs（由父母或受试者的 LAR 报告），包括≥1 次 wLRIs 发作（包括≥1 次触发住院或就诊）。
- 受试者的父母或 LAR 已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 呼吸道的解剖学改变。
- 其他呼吸道慢性疾病（例如肺结核、囊性纤维化）。
- 任何自身免疫性疾病。
- HIV 感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括 IgA 缺陷）。
- 先天性心脏病。
- 血液系统疾病。
- 肝或肾衰竭。
- 孕龄34周前的新生儿。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，营养不良。
- 任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
用以下药物治疗：
- 研究登记前 4 周内全身或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）。
- 研究入组前 6 个月内既往和/或同时使用过免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
- 入组前 6 个月内的先前使用或持续使用细菌裂解物。
- 在参加研究之前的最后 3 个月内进行过任何大手术。
- 已知对试验性医药产品 (IMP) 过敏或既往不耐受。
- 研究者认为不允许安全完成临床研究的任何其他临床条件。
- 其他家庭成员之前已随机分配到该临床研究中。
- 受试者的家庭预计将在研究开始后的 24 个月内搬出研究区域。
- 目前正在参加或已完成任何其他调查设备或药物研究，或在筛选前 <30 天内接受其他调查代理。
- 无法访问互联网连接的父母或法定代表 (LAR)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BV-12
受试者将连续 12 个月接受 OM-85 治疗。
（每月 10 天）
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受试者每天口服一次 OM-85 3.5 mg 胶囊。
（每月 10 天）
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|
实验性的：BV-3
受试者将连续 3 个月接受 OM-85 治疗，然后连续 9 个月接受匹配的安慰剂治疗。
（每月 10 天）
|
受试者每天口服一次 OM-85 3.5 mg 胶囊。
（每月 10 天）
|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将连续 12 个月接受匹配的安慰剂。
（每月 10 天）
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受试者将每天服用一次安慰剂。
（每月 10 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染率 (RTI)
大体时间：12个月
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将评估受试者在治疗期间经历的RTI数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性 RTI 受试者的比例
大体时间：12个月
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将评估在治疗的前 6 个月期间经历 ≥ 3 次 RTI 的受试者比例，以及在整个 12 个月治疗期间经历 ≥ 4 次 RTI 的受试者人数。
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12个月
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第一次、第二次和第三次 RTI 和 wLRI 的时间
大体时间：18个月
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将评估第一次、第二次和第三次 RTI 和 wLRI 的时间。
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18个月
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每个 RTI 的平均天数
大体时间：18个月
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将评估治疗期间和观察期间每次 RTI 的平均持续时间（天数）。
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18个月
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每个 wLRI 的平均持续时间（以天为单位）
大体时间：18个月
|
将评估治疗期间和观察期间每个 wLRI 的平均持续时间（天数）。
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18个月
|
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门诊就诊次数
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间和观察期间由于 RTI 和/或 wLRI 而进行的门诊就诊（住院、急诊室就诊或就医/医疗保健提供者）的次数。
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18个月
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日托缺勤天数
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间和观察期间由于 RTI 和/或 wLRI 而缺席日托的天数。
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18个月
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一次呼吸事件的抗生素治疗次数
大体时间：18个月
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将评估治疗期间和观察期间针对呼吸事件的抗生素治疗次数。
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18个月
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呼吸事件的抗生素治疗持续时间
大体时间：18个月
|
将评估治疗期间和观察期间针对呼吸事件的抗生素治疗的持续时间。
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18个月
|
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用于 wLRI 的全身皮质类固醇、吸入皮质类固醇 (ICS) 和 β2-激动剂治疗的数量
大体时间：18个月
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将评估治疗期间和观察期间 wLRI 的全身性皮质类固醇、ICS 和 β2-激动剂治疗的数量。
|
18个月
|
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全身性皮质类固醇、ICS 和 β2-激动剂治疗 wLRI 的持续时间
大体时间：18个月
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将评估治疗期间和观察期间 wLRI 的全身性皮质类固醇、ICS 和 β2-激动剂治疗的持续时间。
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18个月
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受试者经历喘息性下呼吸道感染 (wLRI) 的比率
大体时间：12个月
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将评估受试者在治疗期间经历的wLRI数量。
这是关键的次要终点
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12个月
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WLRI 率
大体时间：18 个月
|
将评估受试者在治疗期间和观察期间经历的wLRI数量。
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18 个月
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呼吸道感染率 (RTI)
大体时间：18 个月
|
将评估受试者在治疗期间和观察期间经历的RTI数量。
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18 个月
|
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患有 wLRIs 的受试者比例
大体时间：18 个月
|
将评估治疗期间和观察期间患有 wLRI 的受试者比例。
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18 个月
|
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严重喘息下呼吸道疾病 (SwLRIs) 的发生率
大体时间：18 个月
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将评估受试者在治疗期间和观察期间经历的 SwLRI 数量。
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18 个月
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患有 SwLRI 的受试者比例
大体时间：18 个月
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将评估治疗期间和观察期间患有 SwLRI 的受试者比例。
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18 个月
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症状持续时间根据改编后的威斯康星州儿童上呼吸道症状调查 (WURSS-K) 问卷
大体时间：18 个月
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将使用 WURSS-K 问卷评估治疗期间和观察期间的症状持续时间。
改编后的 WURSS-K 是一种有效且可靠的特定疾病生活质量工具，可评估 RTI 对儿童的影响。
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18 个月
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根据改编后的 WURSS-K 问卷的症状类型
大体时间：18 个月
|
将使用 WURSS-K 问卷评估治疗期间和观察期间的症状类型。
改编后的 WURSS 是一种有效且可靠的特定疾病生活质量工具，可评估 RTI 对儿童的影响。
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18 个月
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根据改编后的 WURSS-K 问卷的症状严重程度
大体时间：18 个月
|
将使用 WURSS-K 问卷评估治疗期间和观察期间的症状严重程度。
改编后的 WURSS 是一种有效且可靠的特定疾病生活质量工具，可评估 RTI 对儿童的影响。
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18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：18个月
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将评估在治疗期间和观察期间与 wLRI 相关的复发性 RTI 的 6 个月至 5 岁儿童使用 OM-85 与安慰剂进行短期和长期治疗的安全性。
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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OM-85的临床试验
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University; Zhejiang University 和其他合作者完全的
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center招聘中
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA招聘中