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OM-85 nelle infezioni pediatriche ricorrenti del tratto respiratorio con respiro sibilante Malattia delle vie respiratorie inferiori

23 marzo 2026 aggiornato da: OM Pharma SA

Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia del trattamento a breve e lungo termine con OM-85 (Broncho-Vaxom) rispetto al placebo nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con sibilo respiratorio inferiore

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il numero di infezioni del tratto respiratorio (RTI) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a breve e lungo termine con OM-85.

Lo studio consisterà in screening (fino a 20 giorni prima della randomizzazione), periodo di trattamento di 12 mesi e periodo di osservazione di 6 mesi.

Un totale di 426 soggetti saranno randomizzati nello studio.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere OM-85 per 12 mesi consecutivi (braccio BV-12) o OM-85 per 3 mesi consecutivi seguiti da placebo corrispondente per 9 mesi consecutivi (braccio BV -3 braccio) o placebo per 12 mesi consecutivi (braccio Placebo).

La durata prevista della partecipazione del soggetto è di 18 mesi (+20 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italia, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungheria, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Aranyklinika Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 5 anni inclusi.
  • Per i bambini di età ≥1 anno, ≥4 RTI (come riportato dai genitori o LAR del soggetto), inclusi ≥2 episodi di wLRI (incluso ≥1 ricovero ospedaliero o visita medica) entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

O

  • Per i bambini <1 anno di età, ≥2 RTI (come riportato dai genitori o LAR del soggetto), incluso ≥1 episodio di wLRI (incluso ≥1 ricovero o visita medica scatenante) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • I genitori o il LAR del soggetto hanno fornito l'apposito consenso informato scritto. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni anatomiche delle vie respiratorie.
  • Altre malattie respiratorie croniche (ad es. tubercolosi, fibrosi cistica).
  • Qualsiasi malattia autoimmune.
  • Infezione da HIV o qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o iatrogena (inclusa la carenza di IgA).
  • Cardiopatia congenita.
  • Malattie ematologiche.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Neonati prima delle 34 settimane di età gestazionale.
  • Malnutrizione secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Qualsiasi neoplasia o malignità nota.

  • Trattamento con i seguenti farmaci:

    1. Steroidi sistemici o orali (ad esempio, prednisolone orale) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Immunosoppressori, immunostimolanti o gammaglobuline precedenti e/o concomitanti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso precedente negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento o uso continuo di lisati batterici.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Allergia nota o precedente intolleranza ai medicinali sperimentali (IMP).
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello Sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio clinico.
  • Altri membri della famiglia sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
  • Le famiglie dei soggetti dovrebbero trasferirsi fuori dall'area di studio entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
  • Attualmente iscritto o ha completato qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o sta ricevendo altri agenti sperimentali entro <30 giorni prima dello screening.
  • Genitori o rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) che non hanno accesso alla connessione internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BV-12
I soggetti riceveranno il trattamento OM-85 per 12 mesi consecutivi. (10 giorni al mese)
Droga: OM-85
Ai soggetti verrà somministrato OM-85 capsule da 3,5 mg per via orale una volta al giorno. (10 giorni al mese)
Sperimentale: BV-3
I soggetti riceveranno il trattamento OM-85 per 3 mesi consecutivi, seguito da un placebo corrispondente per 9 mesi consecutivi. (10 giorni al mese)
Droga: OM-85
Ai soggetti verrà somministrato OM-85 capsule da 3,5 mg per via orale una volta al giorno. (10 giorni al mese)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente per 12 mesi consecutivi. (10 giorni al mese)
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato Placebo una volta al giorno. (10 giorni al mese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del tratto respiratorio (RTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il numero di RTI sperimentati da un soggetto durante il periodo di trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con RTI ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata la percentuale di soggetti che hanno manifestato ≥3 RTI durante i primi 6 mesi di trattamento e il numero di soggetti che hanno manifestato ≥4 RTI durante l'intero periodo di trattamento di 12 mesi.
12 mesi
Tempo al primo, secondo e terzo RTI e wLRI
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato il tempo per il primo, secondo e terzo RTI e wLRI.
18 mesi
Tasso di sibili respiratori inferiori (wLRI) sperimentati da un soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il numero di wLRI sperimentati da un soggetto durante il periodo di trattamento. Questo è l'endpoint secondario chiave
12 mesi
Tasso di wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
Il numero di wLRI sperimentato da un soggetto durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio sarà valutato.
18 Mesi
Tasso di infezioni del tratto respiratorio (RTI)
Lasso di tempo: 18 Mesi
Sarà valutato il numero di RTI sperimentate da un soggetto durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo dello studio.
18 Mesi
Proporzione di soggetti con wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
La proporzione di soggetti con wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio sarà valutata.
18 Mesi
Tasso di malattie gravi delle basse vie respiratorie con respiro sibilante (SwLRIs)
Lasso di tempo: 18 Mesi
Il numero di SwLRI sperimentati da un soggetto durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio sarà valutato.
18 Mesi
Proporzione di soggetti con SwLRIs
Lasso di tempo: 18 Mesi
La proporzione di soggetti con SwLRIs durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo di studio sarà valutata.
18 Mesi
Durata media in giorni per RTI
Lasso di tempo: 18 Mesi
Verrà valutata la durata media in giorni per RTI durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo di studio.
18 Mesi
Durata media in giorni per wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
Verrà valutata la durata media in giorni per ogni wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo dello studio.
18 Mesi
Numero di visite mediche ambulatoriali
Lasso di tempo: 18 Mesi
Sarà valutato il numero di visite mediche ambulatoriali (ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso o a un medico/operatore sanitario) dovute a un'infezione respiratoria acuta e/o a un'infezione delle basse vie respiratorie durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio.
18 Mesi
Numero di giorni di assenza dall'asilo nido
Lasso di tempo: 18 Mesi
Sarà valutato il numero di giorni di assenza dall'asilo nido a causa di una RTI e/o una wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio.
18 Mesi
Numero di trattamenti antibiotici per un evento respiratorio
Lasso di tempo: 18 Mesi
Sarà valutato il numero di trattamenti antibiotici per un evento respiratorio durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio.
18 Mesi
Durata dei trattamenti antibiotici per un evento respiratorio
Lasso di tempo: 18 Mesi
La durata dei trattamenti antibiotici per un evento respiratorio durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio sarà valutata.
18 Mesi
Numero di trattamenti con corticosteroidi sistemici, corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti β2 per una wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
Verrà valutato il numero di trattamenti con corticosteroidi sistemici, ICS e agonisti β2 per una wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio.
18 Mesi
Durata dei trattamenti con corticosteroidi sistemici, ICS e agonisti β2 per una wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
La durata dei trattamenti con corticosteroidi sistemici, ICS e β2-agonisti per una wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo di studio sarà valutata.
18 Mesi
Durata dei sintomi secondo il questionario adattato Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Lasso di tempo: 18 Mesi
La durata dei sintomi durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio sarà valutata utilizzando il questionario WURSS-K. Il WURSS-K adattato è uno strumento valido e affidabile specifico per la qualità della vita correlata alla malattia che valuta gli impatti delle infezioni delle vie respiratorie sui bambini.
18 Mesi
Tipi di sintomi secondo il questionario WURSS-K adattato
Lasso di tempo: 18 Mesi
I tipi di sintomi durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo di studio saranno valutati utilizzando il questionario WURSS-K. Il WURSS adattato è uno strumento valido e affidabile specifico per la qualità della vita correlata alla malattia che valuta gli impatti delle infezioni respiratorie acute (RTI) sui bambini.
18 Mesi
Gravità dei sintomi secondo il questionario WURSS-K adattato
Lasso di tempo: 18 Mesi
La gravità dei sintomi durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo di studio sarà valutata utilizzando il questionario WURSS-K. Il WURSS adattato è uno strumento valido e affidabile specifico per la qualità della vita legata alla malattia che valuta gli impatti delle infezioni respiratorie acute sui bambini.
18 Mesi
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato antibiotici come farmaco di salvataggio per le infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 18 Mesi
La proporzione di soggetti che non hanno utilizzato antibiotici come farmaco di soccorso per le infezioni delle vie respiratorie durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo dello studio sarà valutata.
18 Mesi
Proporzione di soggetti che non sono stati ospedalizzati per un'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 18 Mesi
Verrà valutata la proporzione di soggetti che non sono stati ospedalizzati per un'infezione delle vie respiratorie (RTI) durante il periodo di trattamento, durante il periodo osservazionale e durante l'intero periodo dello studio.
18 Mesi
Proporzione di soggetti a cui non è stato somministrato un corticosteroide sistemico per LRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
Si valuterà la proporzione di soggetti a cui non è stato somministrato un corticosteroide sistemico per wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo dello studio.
18 Mesi
Proporzione di soggetti che non sono stati ricoverati per più di 1 giorno per wLRI
Lasso di tempo: 18 Mesi
La proporzione di soggetti che non sono stati ricoverati per più di 1 giorno per wLRI durante il periodo di trattamento, durante il periodo di osservazione e durante l'intero periodo dello studio sarà valutata.
18 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutata la sicurezza del trattamento a breve e lungo termine con OM-85 rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con RTI ricorrenti associati a wLRI durante il periodo di trattamento e durante il periodo di osservazione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OM Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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