OM-85 bij terugkerende luchtweginfecties bij kinderen met piepende ademhaling Ziekte van de onderste luchtwegen
31 juli 2026 bijgewerkt door: OM Pharma SA
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 3-armige, dubbelblinde, multicenter, fase 4-studie om de werkzaamheid te beoordelen van OM-85 (Broncho-Vaxom) korte- en langetermijnbehandeling vs. placebo bij de preventie van luchtweginfecties bij kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar met piepende ademhaling
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van OM-85 in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal luchtweginfecties (RTI's) bij kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van korte- en langetermijnbehandeling met OM-85 te beoordelen.
Het onderzoek zal bestaan uit screening (tot 20 dagen voor randomisatie), een behandelingsperiode van 12 maanden en een observatieperiode van 6 maanden.
In het onderzoek zullen in totaal 426 proefpersonen worden gerandomiseerd.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel OM-85 te krijgen gedurende 12 opeenvolgende maanden (BV-12-arm), of OM-85 gedurende 3 opeenvolgende maanden, gevolgd door een bijpassende placebo gedurende 9 opeenvolgende maanden (BV -3-arm), of placebo gedurende 12 opeenvolgende maanden (Placebo-arm).
De verwachte duur van de deelname van proefpersonen is 18 maanden (+20 dagen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
525
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41236
- Praxis Köllges
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Miskolc, Hongarije, 3527
- Futurenest Kft.
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italië, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italië, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4NS
- Royal London Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten tussen 6 maanden en 5 jaar oud.
- Voor kinderen ≥ 1 jaar oud, ≥ 4 RTI's (zoals gerapporteerd door ouders of LAR van proefpersoon), inclusief ≥ 2 episodes van wLRI's (waaronder ≥ 1 die ziekenhuisopname of medisch bezoek veroorzaakten) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
OF
- Voor kinderen <1 jaar oud, ≥2 RTI's (zoals gerapporteerd door ouders of LAR van proefpersoon), waaronder ≥1 episode van wLRI's (waaronder ≥1 die ziekenhuisopname of medisch bezoek veroorzaakte) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ouders of LAR van de proefpersoon hebben de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische veranderingen van de luchtwegen.
- Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. tuberculose, cystische fibrose).
- Elke auto-immuunziekte.
- HIV-infectie of elk type aangeboren of iatrogene immuundeficiëntie (inclusief IgA-deficiëntie).
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Hematologische ziekten.
- Lever- of nierfalen.
- Pasgeborenen vóór 34 weken zwangerschapsduur.
- Ondervoeding volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Elke bekende neoplasie of maligniteit.
Behandeling met de volgende medicijnen:
- Systemische of orale steroïden (bijv. oraal prednisolon) binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Eerdere en/of gelijktijdige immunosuppressiva, immunostimulantia of gammaglobulinen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Eerder gebruik binnen de laatste 6 maanden na inschrijving of doorlopend gebruik van bacteriële lysaten.
- Elke grote operatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Bekende allergie of eerdere intolerantie voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP).
- Alle andere klinische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van de klinische studie niet mogelijk maken.
- Andere leden van het huishouden zijn eerder gerandomiseerd in deze klinische studie.
- Van de families van proefpersonen wordt verwacht dat ze binnen 24 maanden na de start van het onderzoek uit het studiegebied verhuizen.
- Momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel afgerond of andere onderzoeksagent(en) ontvangen binnen <30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die geen toegang hebben tot internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BV-12
Proefpersonen krijgen OM-85-behandeling gedurende 12 opeenvolgende maanden.
(10 dagen per maand)
|
Proefpersonen zullen eenmaal daags OM-85 3,5 mg capsules oraal toegediend krijgen.
(10 dagen per maand)
|
|
Experimenteel: BV-3
De proefpersonen krijgen gedurende 3 opeenvolgende maanden een OM-85-behandeling, gevolgd door een bijpassende placebo gedurende 9 opeenvolgende maanden.
(10 dagen per maand)
|
Proefpersonen zullen eenmaal daags OM-85 3,5 mg capsules oraal toegediend krijgen.
(10 dagen per maand)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 12 opeenvolgende maanden een bijpassende placebo.
(10 dagen per maand)
|
De proefpersonen krijgen eenmaal daags Placebo toegediend.
(10 dagen per maand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal luchtweginfecties (RTI's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal RTI's dat een proefpersoon tijdens de behandelingsperiode heeft ervaren, zal worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage piepende ademhaling van lagere luchtweginfecties (wLRI's) ervaren door een proefpersoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal wLRI's dat een proefpersoon tijdens de behandelingsperiode heeft ervaren, zal worden beoordeeld.
Dit is het belangrijkste secundaire eindpunt
|
12 maanden
|
|
Frequentie van wLRIs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal wLRIs dat een proefpersoon heeft ervaren tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Prevalentie van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal luchtweginfecties (RTI's) dat een proefpersoon heeft ervaren tijdens de behandelperiode, tijdens de observationele periode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen met wLRIs
Tijdsspanne: 18 Maanden
|
De proportie van proefpersonen met wLRIs tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 Maanden
|
|
Percentage ernstige piepende lagere luchtweginfecties (SwLRIs)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal SwLRIs dat een proefpersoon tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieduur heeft ervaren, zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen met SwLRIs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aandeel proefpersonen met ernstige lagere luchtweginfecties tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Gemiddelde duur in dagen per wLRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gemiddelde duur in dagen per wLRI gedurende de behandelingsperiode, gedurende de observationele periode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Aantal antibiotica behandelingen voor een luchtwegaandoening
Tijdsspanne: 18 Maanden
|
Het aantal antibioticabehandelingen voor een respiratoire gebeurtenis tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 Maanden
|
|
Duur van antibioticabehandelingen voor een respiratoire gebeurtenis
Tijdsspanne: 18 Maanden
|
De duur van antibioticabehandelingen voor een respiratoire gebeurtenis tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 Maanden
|
|
Aantal behandelingen met systemische corticosteroïden, geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) en β2-agonisten voor een wLRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal behandelingen met systemische corticosteroïden, ICS en β2-agonisten voor een wLRI tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Duur van systemische corticosteroïden, ICS en β2-agonist behandelingen voor een wLRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De duur van systemische corticosteroïden, ICS en β2-agonist behandelingen voor een wLRI gedurende de behandelperiode, gedurende de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Symptoomduur volgens de aangepaste Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De symptoomduur tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieduur zal worden beoordeeld met behulp van de WURSS-K vragenlijst.
De aangepaste WURSS-K is een valide en betrouwbaar ziekte-specifiek kwaliteit-van-leven-instrument dat de impact van luchtweginfecties op kinderen evalueert.
|
18 maanden
|
|
Symptoomtypen volgens de aangepaste WURSS-K-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Symptoomtypen tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur worden beoordeeld met behulp van de WURSS-K vragenlijst.
De aangepaste WURSS is een valide en betrouwbaar ziekte-specifiek kwaliteit-van-leven instrument dat de effecten van RTI's op kinderen evalueert.
|
18 maanden
|
|
Symptoomernst volgens de aangepaste WURSS-K vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De ernst van symptomen tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieduur wordt beoordeeld met behulp van de WURSS-K vragenlijst.
De aangepaste WURSS is een valide en betrouwbaar ziekte-specifiek kwaliteit-van-leven instrument dat de impact van luchtweginfecties op kinderen evalueert.
|
18 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen die geen antibiotica als redmiddel voor luchtweginfecties hebben gebruikt
Tijdsspanne: 18 Maanden
|
Het aandeel proefpersonen dat tijdens de behandelperiode, tijdens de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur geen antibiotica heeft gebruikt als redmiddel voor RTI, zal worden beoordeeld.
|
18 Maanden
|
|
Aandeel proefpersonen die niet zijn opgenomen in het ziekenhuis voor een luchtweginfectie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aandeel proefpersonen dat niet is opgenomen in het ziekenhuis voor een luchtweginfectie tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieperiode zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen die geen systemisch corticosteroïd hebben gekregen voor wLRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aandeel proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode, tijdens de observatieperiode en tijdens de gehele studieperiode geen systemisch corticosteroid voor wLRI hebben gekregen, zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen die niet langer dan 1 dag zijn opgenomen in het ziekenhuis voor wLRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aandeel proefpersonen die gedurende de behandelingsperiode, gedurende de observatieperiode en gedurende de gehele studieduur niet langer dan 1 dag voor wLRI zijn opgenomen in het ziekenhuis, zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
|
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Tijdsspanne: 18 Months
|
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Time to first, second and third RTI and wLRI
Tijdsspanne: 18 Months
|
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Tijdsspanne: 18 Months
|
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per SwLRI
Tijdsspanne: 18 months
|
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 months
|
|
Number of healthcare resource utilisations
Tijdsspanne: 18 Months
|
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Number of absent days from daycare
Tijdsspanne: 18 Months
|
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De veiligheid van korte- en langetermijnbehandeling met OM-85 versus placebo bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar met recidiverende RTI's geassocieerd met wLRI tijdens de behandelingsperiode en tijdens de observatieperiode zal worden beoordeeld.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV-2020/08
- 2024-511581-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .