OM-85 dans les infections pédiatriques récurrentes des voies respiratoires avec respiration sifflante et maladie des voies respiratoires inférieures
31 juillet 2026 mis à jour par: OM Pharma SA
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à 3 bras, en double aveugle, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'efficacité du traitement à court et à long terme OM-85 (Broncho-Vaxom) par rapport au placebo dans la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints d'une maladie des voies respiratoires inférieures sifflante
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire le nombre d'infections des voies respiratoires (IAR) chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à court et à long terme avec OM-85.
L'étude consistera en un dépistage (jusqu'à 20 jours avant la randomisation), une période de traitement de 12 mois et une période d'observation de 6 mois.
Un total de 426 sujets seront randomisés dans l'étude.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit OM-85 pendant 12 mois consécutifs (bras BV-12), soit OM-85 pendant 3 mois consécutifs suivis d'un placebo correspondant pendant 9 mois consécutifs (bras BV -3 bras), ou un placebo pendant 12 mois consécutifs (bras placebo).
La durée prévue de la participation des sujets est de 18 mois (+20 jours)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
525
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41236
- Praxis Köllges
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
-
Miskolc, Hongrie, 3527
- Futurenest Kft.
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
-
Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italie, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italie, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Rzeszów, Pologne, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, E1 4NS
- Royal London Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Zurich, Suisse, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de 6 mois à 5 ans inclus.
- Pour les enfants âgés de ≥ 1 an, ≥ 4 IAG (telles que rapportées par les parents ou la LAR du sujet), y compris ≥ 2 épisodes d'IRW (y compris ≥ 1 hospitalisation ou visite médicale déclenchant) dans les 12 mois précédant l'inscription.
OU ALORS
- Pour les enfants de moins de 1 an, ≥ 2 IAG (telles que rapportées par les parents ou la LAR du sujet), y compris ≥ 1 épisode de wLRI (y compris ≥ 1 déclenchement d'une hospitalisation ou d'une visite médicale) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Les parents ou LAR du sujet ont fourni le consentement éclairé écrit approprié. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les procédures de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Altérations anatomiques des voies respiratoires.
- Autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, tuberculose, fibrose kystique).
- Toute maladie auto-immune.
- Infection par le VIH ou tout type de déficit immunitaire congénital ou iatrogène (y compris déficit en IgA).
- Maladie cardiaque congénitale.
- Maladies hématologiques.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Nouveau-nés avant 34 semaines d'âge gestationnel.
- Malnutrition selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Toute néoplasie ou malignité connue.
Traitement avec les médicaments suivants :
- Stéroïdes systémiques ou oraux (par exemple, prednisolone orale) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Immunosuppresseurs, immunostimulants ou gamma globulines antérieurs et / ou concomitants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation antérieure au cours des 6 derniers mois suivant l'inscription ou utilisation continue de lysats bactériens.
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Allergie connue ou intolérance antérieure aux médicaments expérimentaux (IMP).
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude clinique en toute sécurité.
- D'autres membres du ménage ont déjà été randomisés dans cette étude clinique.
- Les familles des sujets devaient déménager hors de la zone d'étude dans les 24 mois suivant le début de l'étude.
- Actuellement inscrit ou a terminé tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou recevant d'autres agents expérimentaux dans les <30 jours précédant le dépistage.
- Parents ou représentants légalement acceptables (LAR) qui n'ont pas accès à une connexion Internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BV-12
Les sujets recevront un traitement OM-85 pendant 12 mois consécutifs.
(10 jours par mois)
|
Les sujets recevront des capsules OM-85 de 3,5 mg par voie orale une fois par jour.
(10 jours par mois)
|
|
Expérimental: BV-3
Les sujets recevront un traitement OM-85 pendant 3 mois consécutifs, suivi d'un placebo correspondant pendant 9 mois consécutifs.
(10 jours par mois)
|
Les sujets recevront des capsules OM-85 de 3,5 mg par voie orale une fois par jour.
(10 jours par mois)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant pendant 12 mois consécutifs.
(10 jours par mois)
|
Les sujets recevront un placebo une fois par jour.
(10 jours par mois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infections des voies respiratoires (IAR)
Délai: 12 mois
|
Le nombre d'IAR subies par un sujet au cours de la période de traitement sera évalué.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infections respiratoires inférieures sifflantes (wLRI) subies par un sujet
Délai: 12 mois
|
Le nombre de wLRI subis par un sujet pendant la période de traitement sera évalué.
Il s'agit du principal critère d'évaluation secondaire
|
12 mois
|
|
Taux d'IRbS
Délai: 18 mois
|
Le nombre d’IRaSW subies par un sujet pendant la période de traitement, pendant la période d’observation et pendant toute la durée de l’étude sera évalué.
|
18 mois
|
|
Taux d'infections des voies respiratoires (IVR)
Délai: 18 mois
|
Le nombre d'infections respiratoires aiguës (IRA) subies par un sujet pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évalué.
|
18 mois
|
|
Proportion de sujets avec wLRI
Délai: 18 mois
|
La proportion de sujets présentant des wLRI pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Taux de maladie respiratoire grave avec sifflement (SwLRI)
Délai: 18 mois
|
Le nombre d'infections respiratoires basses de type SwLRI subies par un sujet pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évalué.
|
18 mois
|
|
Proportion de sujets avec des infections respiratoires basses sévères
Délai: 18 mois
|
La proportion de sujets présentant des SwLRIs pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Durée moyenne en jours par wLRI
Délai: 18 Mois
|
La durée moyenne en jours par wLRI pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 Mois
|
|
Nombre de traitements antibiotiques pour un événement respiratoire
Délai: 18 mois
|
Le nombre de traitements antibiotiques pour un événement respiratoire pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évalué.
|
18 mois
|
|
Durée des traitements antibiotiques pour un événement respiratoire
Délai: 18 mois
|
La durée des traitements antibiotiques pour un événement respiratoire pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Nombre de traitements par corticostéroïdes systémiques, corticostéroïdes inhalés (CSI) et agonistes β2 pour une infection respiratoire basse (wLRI)
Délai: 18 mois
|
Le nombre de traitements par corticostéroïdes systémiques, ICS et β2-agonistes pour une wLRI durant la période de traitement, durant la période d'observation et durant toute la période de l'étude sera évalué.
|
18 mois
|
|
Durée des traitements par corticostéroïdes systémiques, ICS et β2-agonistes pour une wLRI
Délai: 18 mois
|
La durée des traitements par corticostéroïdes systémiques, CSI et β2-agonistes pour une infection respiratoire inférieure liée à une wheezing pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Durée des symptômes selon le questionnaire adapté Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Délai: 18 mois
|
La durée des symptômes pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée à l'aide du questionnaire WURSS-K.
Le WURSS-K adapté est un instrument valide et fiable de qualité de vie spécifique à la maladie qui évalue les impacts des infections respiratoires sur les enfants.
|
18 mois
|
|
Types de symptômes selon le questionnaire WURSS-K adapté
Délai: 18 Mois
|
Les types de symptômes pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la période de l'étude seront évalués à l'aide du questionnaire WURSS-K.
Le WURSS adapté est un instrument valide et fiable de qualité de vie spécifique à la maladie qui évalue les impacts des infections respiratoires sur les enfants.
|
18 Mois
|
|
Sévérité des symptômes selon le questionnaire WURSS-K adapté
Délai: 18 mois
|
La sévérité des symptômes pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée à l'aide du questionnaire WURSS-K.
Le WURSS adapté est un instrument valide et fiable de qualité de vie spécifique à la maladie qui évalue les impacts des infections respiratoires sur les enfants.
|
18 mois
|
|
Proportion de sujets n'ayant pas utilisé d'antibiotiques comme traitement de secours pour une infection des voies respiratoires
Délai: 18 mois
|
La proportion de sujets qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques comme médicament de secours pour les infections respiratoires pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Proportion des sujets qui n'ont pas été hospitalisés pour une infection respiratoire
Délai: 18 Mois
|
La proportion de sujets qui n'ont pas été hospitalisés pour une infection respiratoire au cours de la période de traitement, au cours de la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 Mois
|
|
Proportion de sujets n'ayant pas reçu de corticostéroïde systémique pour une wLRI
Délai: 18 mois
|
La proportion de sujets qui n'ont pas reçu de corticostéroïde systémique pour wLRI pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Proportion de sujets qui n'ont pas été hospitalisés plus d'un jour pour une wLRI
Délai: 18 mois
|
La proportion de sujets qui n'ont pas été hospitalisés pendant plus d'un jour pour une wLRI pendant la période de traitement, pendant la période d'observation et pendant toute la durée de l'étude sera évaluée.
|
18 mois
|
|
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Délai: 18 Months
|
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Time to first, second and third RTI and wLRI
Délai: 18 Months
|
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Délai: 18 Months
|
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Mean duration in days per SwLRI
Délai: 18 months
|
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 months
|
|
Number of healthcare resource utilisations
Délai: 18 Months
|
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
|
Number of absent days from daycare
Délai: 18 Months
|
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
|
18 Months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 18 mois
|
L'innocuité du traitement à court et à long terme avec OM-85 par rapport au placebo chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant des IAG récurrentes associées à un wLRI pendant la période de traitement et pendant la période d'observation sera évaluée.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BV-2020/08
- 2024-511581-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .