Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OM-85 w Nawracające infekcje dróg oddechowych u dzieci ze świszczącym oddechem

19 marca 2024 zaktualizowane przez: OM Pharma SA

Randomizowane, kontrolowane placebo, 3-ramienne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności krótko- i długoterminowego leczenia OM-85 (broncho-vaxom) w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat ze świszczącym oddechem i chorobą dolnych dróg oddechowych

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby infekcji dróg oddechowych (RTI) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótko- i długoterminowego leczenia OM-85.

Badanie będzie składać się z badań przesiewowych (do 20 dni przed randomizacją), okresu leczenia trwającego 12 miesięcy i okresu obserwacji trwającego 6 miesięcy.

Do badania zostanie przydzielonych losowo łącznie 426 osób.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo OM-85 przez 12 kolejnych miesięcy (ramię BV-12), albo OM-85 przez 3 kolejne miesiące, a następnie dopasowane placebo przez 9 kolejnych miesięcy (ramię BV-12). -3 ramię) lub placebo przez 12 kolejnych miesięcy (ramię placebo).

Przewidywany czas uczestnictwa w kursie to 18 miesięcy (+20 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

426

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • Rekrutacyjny
        • Praxiszentrum Triftplatz - Pediatrics
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Moenchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41236
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46483
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-411
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rabka-Zdrój, Polska, 34-700
        • Wycofane
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Rekrutacyjny
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa, Polska, 01-231
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polska, 90-329
        • Rekrutacyjny
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • Rekrutacyjny
        • Nzoz E-Vita
    • Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polska, 41-103
        • Rekrutacyjny
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Swietokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Swietokrzyskie, Polska, 26-110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
      • Zuerich, Szwajcaria, 8032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, H-2660
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Faculty of Medicine I. Pediatric Clinic
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Rekrutacyjny
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Rekrutacyjny
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Aranyklinika Kft
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • Rekrutacyjny
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
      • Parma, Włochy, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedalo universitaria
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Wycofane
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4NS
        • Rekrutacyjny
        • Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat włącznie.
  • Dla dzieci w wieku ≥1 roku, ≥4 RTI (zgłoszone przez rodziców lub LAR pacjenta), w tym ≥2 epizody wLRI (w tym ≥1 powodujący hospitalizację lub wizytę lekarską) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

LUB

  • Dla dzieci w wieku <1 roku, ≥2 RTI (zgłoszone przez rodziców lub LAR pacjenta), w tym ≥1 epizod wLRI (w tym ≥1 powodujący hospitalizację lub wizytę lekarską) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Rodzice lub LAR podmiotu wyrazili odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany anatomiczne dróg oddechowych.
  • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. gruźlica, mukowiscydoza).
  • Każda choroba autoimmunologiczna.
  • Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek rodzaj wrodzonego lub jatrogennego niedoboru odporności (w tym niedobór IgA).
  • Wrodzona wada serca.
  • Choroby hematologiczne.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Noworodki przed 34 tygodniem ciąży.
  • Niedożywienie zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Każdy znany nowotwór lub nowotwór złośliwy.

  • Leczenie następującymi lekami:

    1. Ogólnoustrojowe lub doustne steroidy (np. doustny prednizolon) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    2. Wcześniejsze i/lub jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne, immunostymulujące lub gamma globuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji lub ciągłe stosowanie lizatów bakteryjnych.
  • Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja badanych produktów leczniczych (IMP).
  • Wszelkie inne stany kliniczne, które w ocenie Badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie badania klinicznego.
  • Inni członkowie gospodarstwa domowego byli wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
  • Oczekuje się, że rodziny badanych przeniosą się poza obszar badania w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Obecnie zapisał się lub ukończył jakiekolwiek inne badanie dotyczące urządzenia lub leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu <30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rodzice lub przedstawiciel prawny (LAR), którzy nie mają dostępu do łącza internetowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BV-12
Pacjenci będą otrzymywać leczenie OM-85 przez 12 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: OM-85
Osobnikom będą podawane kapsułki OM-85 3,5 mg doustnie raz dziennie. (10 dni w miesiącu)
Eksperymentalny: BV-3
Pacjenci będą otrzymywać leczenie OM-85 przez 3 kolejne miesiące, a następnie dopasowane placebo przez 9 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: OM-85
Osobnikom będą podawane kapsułki OM-85 3,5 mg doustnie raz dziennie. (10 dni w miesiącu)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać pasujące placebo przez 12 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane placebo raz dziennie. (10 dni w miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana będzie liczba RTI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawracającymi RTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły ≥3 RTI w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły ≥4 RTI podczas całego 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy
Czas do pierwszego, drugiego i trzeciego RTI i wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie czas do pierwszego, drugiego i trzeciego RTI i wLRI.
18 miesięcy
Średni czas trwania w dniach na RTI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie średni czas trwania w dniach na RTI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Średni czas trwania w dniach na wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie średni czas trwania w dniach na wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Liczba ambulatoryjnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie liczba ambulatoryjnych wizyt lekarskich (hospitalizacji, wizyt na pogotowiu lub u lekarza/świadczeniodawcy) z powodu RTI i/lub wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Liczba dni nieobecności w przedszkolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniona zostanie liczba dni nieobecności w przedszkolu z powodu RTI i/lub wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Liczba antybiotykoterapii w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniona zostanie liczba antybiotykoterapii w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Czas trwania antybiotykoterapii w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie czas trwania leczenia antybiotykami w przypadku incydentu oddechowego w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Liczba ogólnoustrojowych kortykosteroidów, wziewnych kortykosteroidów (ICS) i β2-agonistów w przypadku wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniona zostanie liczba ogólnoustrojowych terapii kortykosteroidami, ICS i β2-agonistami dla wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Czas trwania ogólnoustrojowych terapii kortykosteroidami, ICS i β2-agonistami dla wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie czas trwania ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami, ICS i β2-mimetykiem dla wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Częstość świszczących infekcji dolnych dróg oddechowych (wLRI) doświadczanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie liczba wLRI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia. Jest to kluczowy drugorzędny punkt końcowy
12 miesięcy
Wskaźnik wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie liczba wLRI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie liczba RTI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Odsetek osób z wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Częstość występowania ciężkich chorób dolnych dróg oddechowych ze świszczącym oddechem (SwLRI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie liczba SwLRI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Odsetek osób z SwLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek osobników z SwLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy
Czas trwania objawów zgodnie z dostosowanym kwestionariuszem Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania objawów w okresie leczenia iw okresie obserwacji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza WURSS-K. Adapted WURSS-K jest ważnym i niezawodnym instrumentem jakości życia w zależności od choroby, który ocenia wpływ RTI na dzieci.
18 miesięcy
Rodzaje objawów zgodnie z dostosowanym kwestionariuszem WURSS-K
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rodzaje objawów w okresie leczenia iw okresie obserwacji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza WURSS-K. Adapted WURSS jest ważnym i niezawodnym instrumentem jakości życia w zależności od choroby, który ocenia wpływ RTI na dzieci.
18 miesięcy
Nasilenie objawów zgodnie z dostosowanym kwestionariuszem WURSS-K
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nasilenie objawów w okresie leczenia iw okresie obserwacji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza WURSS-K. Adapted WURSS jest ważnym i niezawodnym instrumentem jakości życia w zależności od choroby, który ocenia wpływ RTI na dzieci.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenione zostanie bezpieczeństwo krótko- i długoterminowego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi RTI związanymi z wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OM Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-2020/08
  • 2022-000886-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM-85

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj