Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OM-85 w Nawracające infekcje dróg oddechowych u dzieci ze świszczącym oddechem

23 marca 2026 zaktualizowane przez: OM Pharma SA

Randomizowane, kontrolowane placebo, 3-ramienne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności krótko- i długoterminowego leczenia OM-85 (broncho-vaxom) w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat ze świszczącym oddechem i chorobą dolnych dróg oddechowych

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby infekcji dróg oddechowych (RTI) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótko- i długoterminowego leczenia OM-85.

Badanie będzie składać się z badań przesiewowych (do 20 dni przed randomizacją), okresu leczenia trwającego 12 miesięcy i okresu obserwacji trwającego 6 miesięcy.

Do badania zostanie przydzielonych losowo łącznie 426 osób.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo OM-85 przez 12 kolejnych miesięcy (ramię BV-12), albo OM-85 przez 3 kolejne miesiące, a następnie dopasowane placebo przez 9 kolejnych miesięcy (ramię BV-12). -3 ramię) lub placebo przez 12 kolejnych miesięcy (ramię placebo).

Przewidywany czas uczestnictwa w kursie to 18 miesięcy (+20 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Polska, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Włochy, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Włochy, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat włącznie.
  • Dla dzieci w wieku ≥1 roku, ≥4 RTI (zgłoszone przez rodziców lub LAR pacjenta), w tym ≥2 epizody wLRI (w tym ≥1 powodujący hospitalizację lub wizytę lekarską) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

LUB

  • Dla dzieci w wieku <1 roku, ≥2 RTI (zgłoszone przez rodziców lub LAR pacjenta), w tym ≥1 epizod wLRI (w tym ≥1 powodujący hospitalizację lub wizytę lekarską) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Rodzice lub LAR podmiotu wyrazili odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany anatomiczne dróg oddechowych.
  • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. gruźlica, mukowiscydoza).
  • Każda choroba autoimmunologiczna.
  • Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek rodzaj wrodzonego lub jatrogennego niedoboru odporności (w tym niedobór IgA).
  • Wrodzona wada serca.
  • Choroby hematologiczne.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Noworodki przed 34 tygodniem ciąży.
  • Niedożywienie zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Każdy znany nowotwór lub nowotwór złośliwy.

  • Leczenie następującymi lekami:

    1. Ogólnoustrojowe lub doustne steroidy (np. doustny prednizolon) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    2. Wcześniejsze i/lub jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne, immunostymulujące lub gamma globuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji lub ciągłe stosowanie lizatów bakteryjnych.
  • Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja badanych produktów leczniczych (IMP).
  • Wszelkie inne stany kliniczne, które w ocenie Badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie badania klinicznego.
  • Inni członkowie gospodarstwa domowego byli wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
  • Oczekuje się, że rodziny badanych przeniosą się poza obszar badania w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Obecnie zapisał się lub ukończył jakiekolwiek inne badanie dotyczące urządzenia lub leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu <30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rodzice lub przedstawiciel prawny (LAR), którzy nie mają dostępu do łącza internetowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BV-12
Pacjenci będą otrzymywać leczenie OM-85 przez 12 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: OM-85
Osobnikom będą podawane kapsułki OM-85 3,5 mg doustnie raz dziennie. (10 dni w miesiącu)
Eksperymentalny: BV-3
Pacjenci będą otrzymywać leczenie OM-85 przez 3 kolejne miesiące, a następnie dopasowane placebo przez 9 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: OM-85
Osobnikom będą podawane kapsułki OM-85 3,5 mg doustnie raz dziennie. (10 dni w miesiącu)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać pasujące placebo przez 12 kolejnych miesięcy. (10 dni w miesiącu)
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane placebo raz dziennie. (10 dni w miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana będzie liczba RTI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawracającymi RTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły ≥3 RTI w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły ≥4 RTI podczas całego 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy
Czas do pierwszego, drugiego i trzeciego RTI i wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie czas do pierwszego, drugiego i trzeciego RTI i wLRI.
18 miesięcy
Częstość świszczących infekcji dolnych dróg oddechowych (wLRI) doświadczanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie liczba wLRI doświadczanych przez osobnika w okresie leczenia. Jest to kluczowy drugorzędny punkt końcowy
12 miesięcy
Częstość występowania wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zachorowań na wLRI u uczestnika podczas okresu leczenia, podczas okresu obserwacji oraz podczas całego okresu badania będzie oceniana.
18 miesięcy
Częstość zakażeń dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zakażeń dróg oddechowych doświadczonych przez uczestnika w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania zostanie oceniona.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z wLRIs
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie odsetek pacjentów z wLRIs w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Ciężkie świszczące schorzenia dolnych dróg oddechowych (SwLRIs)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przypadków SwLRI doświadczonych przez uczestnika w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania zostanie oceniona.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z SwLRIs
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie odsetek pacjentów z ciężkimi zakażeniami dolnych dróg oddechowych (SwLRIs) w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Średni czas trwania w dniach na RTI
Ramy czasowe: 18 Miesięcy
Ocena średniego czasu trwania w dniach na jedno zakażenie dróg oddechowych (RTI) w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 Miesięcy
Średni czas trwania w dniach na wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie średnia długość trwania w dniach na epizod wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba ambulatoryjnych wizyt lekarskich (hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych lub u lekarza/dostawcy opieki zdrowotnej) z powodu RTI i/lub wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania zostanie oceniona.
18 miesięcy
Liczba dni nieobecności w placówce opieki dziennej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba dni nieobecności w żłobku z powodu zakażenia dróg oddechowych (RTI) i/lub łagodnej infekcji dolnych dróg oddechowych (wLRI) w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania będzie oceniana.
18 miesięcy
Liczba kuracji antybiotykowych w przypadku zdarzenia oddechowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba leczenia antybiotykami zdarzenia oddechowego w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania zostanie oceniona.
18 miesięcy
Czas trwania leczenia antybiotykami w przypadku zdarzenia ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania leczenia antybiotykami z powodu zdarzenia oddechowego w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania zostanie oceniony.
18 miesięcy
Liczba zastosowań kortykosteroidów systemowych, kortykosteroidów wziewnych (ICS) i leków β2-mimetycznych w leczeniu wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie liczba stosowanych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, wziewnych glikokortykosteroidów (ICS) oraz leków β2-mimetycznych w leczeniu wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Czas trwania leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, ICS i lekami β2-mimetycznymi w przypadku wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie długość stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, wziewnych glikokortykosteroidów (ICS) i leków β2-mimetycznych w leczeniu wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie trwania badania.
18 miesięcy
Czas trwania objawów według zaadaptowanego kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania objawów w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza WURSS-K. Zmodyfikowany WURSS-K jest ważnym i rzetelnym narzędziem oceny jakości życia specyficznym dla choroby, które ocenia wpływ zakażeń górnych dróg oddechowych (RTI) na dzieci.
18 miesięcy
Typy objawów według zmodyfikowanego kwestionariusza WURSS-K
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Typy objawów w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania będą oceniane przy użyciu kwestionariusza WURSS-K. Zmodyfikowany WURSS jest wiarygodnym i rzetelnym narzędziem oceny jakości życia związanym ze specyficzną chorobą, które ocenia wpływ infekcji górnych dróg oddechowych (RTIs) na dzieci.
18 miesięcy
Nasilenie objawów według zaadaptowanego kwestionariusza WURSS-K
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nasilenie objawów w okresie leczenia, w okresie obserwacyjnym oraz w całym okresie badania będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza WURSS-K. Zmodyfikowany WURSS jest ważnym i rzetelnym narzędziem specyficznym dla choroby, oceniającym jakość życia, które bada wpływ zakażeń górnych dróg oddechowych na dzieci.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie stosowali antybiotyków jako leków ratunkowych w infekcjach dróg oddechowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie odsetek pacjentów, którzy nie stosowali antybiotyków jako leczenia ratunkowego w przypadku zakażenia dróg oddechowych w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani z powodu zakażenia układu oddechowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani z powodu zakażenia układu oddechowego (RTI) w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie trwania badania.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie zastosowano ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie odsetek pacjentów, którym nie podano ogólnoustrojowego kortykosteroidu z powodu wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani dłużej niż 1 dzień z powodu wLRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany będzie odsetek pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani dłużej niż 1 dzień z powodu wLRI w okresie leczenia, w okresie obserwacji oraz w całym okresie badania.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenione zostanie bezpieczeństwo krótko- i długoterminowego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi RTI związanymi z wLRI w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OM Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM-85

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj