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OM-85 em Infecções Recorrentes do Trato Respiratório Pediátrico com Doença Respiratória Inferior Sibilante

19 de março de 2024 atualizado por: OM Pharma SA

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de 3 braços, duplo-cego, multicêntrico, estudo de fase 4 para avaliar a eficácia do tratamento de curto e longo prazo com OM-85 (Broncho-Vaxom) versus placebo na prevenção de infecções do trato respiratório em Crianças de 6 Meses a 5 Anos com Doença Respiratória Inferior Sibilante

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do OM-85 em comparação com o placebo na redução do número de infecções do trato respiratório (ITRs) em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de curto e longo prazo com OM-85.

O estudo consistirá em triagem (até 20 dias antes da randomização), período de tratamento de 12 meses e um período de observação de 6 meses.

Um total de 426 indivíduos serão randomizados no estudo.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber OM-85 por 12 meses consecutivos (braço BV-12) ou OM-85 por 3 meses consecutivos seguido de placebo correspondente por 9 meses consecutivos (BV -3 braço) ou placebo por 12 meses consecutivos (braço placebo).

A duração esperada da participação do sujeito é de 18 meses (+20 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

426

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
        • Recrutamento
        • Praxiszentrum Triftplatz - Pediatrics
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Ativo, não recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40217
        • Ativo, não recrutando
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Moenchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41236
        • Ativo, não recrutando
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Ainda não está recrutando
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, H-2660
        • Recrutamento
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Faculty of Medicine I. Pediatric Clinic
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Recrutamento
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Recrutamento
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Hungria, 3527
        • Recrutamento
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Aranyklinika Kft
  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
        • Recrutamento
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ativo, não recrutando
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Azienda ospedalo universitaria
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pisa
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-411
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rabka-Zdrój, Polônia, 34-700
        • Retirado
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc Oddzial Terenowy
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Recrutamento
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polônia, 01-231
        • Recrutamento
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-329
        • Recrutamento
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • Recrutamento
        • Nzoz E-Vita
    • Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polônia, 41-103
        • Recrutamento
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Swietokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Swietokrzyskie, Polônia, 26-110
        • Ativo, não recrutando
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Retirado
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 4NS
        • Recrutamento
        • Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Ainda não está recrutando
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
      • Zuerich, Suíça, 8032
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com idade compreendida entre os 6 meses e os 5 anos, inclusive.
  • Para crianças ≥1 ano de idade, ≥4 RTIs (conforme relatado pelos pais ou LAR do sujeito), incluindo ≥2 episódios de wLRIs (incluindo ≥1 desencadeando hospitalização ou visita médica) dentro de 12 meses antes da inscrição.

OU

  • Para crianças <1 ano de idade, ≥2 RTIs (conforme relatado pelos pais ou LAR do sujeito), incluindo ≥1 episódio de wLRIs (incluindo ≥1 desencadeamento de hospitalização ou visita médica) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Os pais ou LAR do sujeito forneceram o consentimento informado apropriado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, incluindo procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

  • Alterações anatômicas do trato respiratório.
  • Outras doenças respiratórias crônicas (por exemplo, tuberculose, fibrose cística).
  • Qualquer doença autoimune.
  • Infecção por HIV ou qualquer tipo de deficiência imunológica congênita ou iatrogênica (incluindo deficiência de IgA).
  • Doença cardíaca congênita.
  • Doenças hematológicas.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Recém-nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional.
  • Desnutrição de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Qualquer neoplasia ou malignidade conhecida.

  • Tratamento com os seguintes medicamentos:

    1. Esteróides sistêmicos ou orais (por exemplo, prednisolona oral) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
    2. Imunossupressores, imunoestimulantes ou gamaglobulinas anteriores e/ou concomitantes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Uso anterior nos últimos 6 meses após a inscrição ou uso contínuo de lisados ​​bacterianos.
  • Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Alergia conhecida ou intolerância prévia a medicamentos experimentais (PIM).
  • Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do Investigador, não permitiriam a conclusão segura do estudo clínico.
  • Outros membros da família foram previamente randomizados neste estudo clínico.
  • Espera-se que as famílias dos indivíduos se mudem para fora da área de estudo dentro de 24 meses após o início do estudo.
  • Atualmente matriculado ou completou qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is) dentro de <30 dias antes da triagem.
  • Pais ou representante legalmente aceitável (LAR) que não tenham acesso à conexão de internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BV-12
Os indivíduos receberão tratamento OM-85 por 12 meses consecutivos. (10 dias por mês)
Medicamento: OM-85
Os indivíduos receberão cápsulas de OM-85 3,5 mg por via oral uma vez ao dia. (10 dias por mês)
Experimental: BV-3
Os indivíduos receberão tratamento com OM-85 por 3 meses consecutivos, seguido por placebo correspondente por 9 meses consecutivos. (10 dias por mês)
Medicamento: OM-85
Os indivíduos receberão cápsulas de OM-85 3,5 mg por via oral uma vez ao dia. (10 dias por mês)
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente por 12 meses consecutivos. (10 dias por mês)
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia. (10 dias por mês)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: 12 meses
O número de RTIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento será avaliado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ITRs recorrentes
Prazo: 12 meses
Será avaliada a proporção de indivíduos com ≥3 RTIs durante os primeiros 6 meses de tratamento e o número de indivíduos com ≥4 RTIs durante todo o período de tratamento de 12 meses.
12 meses
Tempo para o primeiro, segundo e terceiro RTI e wLRI
Prazo: 18 meses
O tempo para o primeiro, segundo e terceiro RTI e wLRI será avaliado.
18 meses
Duração média em dias por RTI
Prazo: 18 meses
A duração média em dias por RTI durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Duração média em dias por wLRI
Prazo: 18 meses
A duração média em dias por wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Número de consultas médicas ambulatoriais
Prazo: 18 meses
Será avaliado o número de consultas médicas ambulatoriais (hospitalizações, visitas a salas de emergência ou a um médico/profissional de saúde) devido a uma RTI e/ou wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação.
18 meses
Número de dias ausentes da creche
Prazo: 18 meses
Será avaliado o número de dias ausentes da creche devido a uma RTI e/ou wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação.
18 meses
Número de tratamentos com antibióticos para um evento respiratório
Prazo: 18 meses
O número de tratamentos com antibióticos para um evento respiratório durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliado.
18 meses
Duração dos tratamentos com antibióticos para um evento respiratório
Prazo: 18 meses
A duração dos tratamentos com antibióticos para um evento respiratório durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Número de tratamentos com corticosteroides sistêmicos, corticosteroides inalatórios (ICS) e β2-agonistas para uma wLRI
Prazo: 18 meses
Será avaliado o número de tratamentos com corticosteroides sistêmicos, ICS e β2-agonistas para um wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação.
18 meses
Duração dos tratamentos com corticosteroides sistêmicos, CI e β2-agonista para uma wLRI
Prazo: 18 meses
A duração dos tratamentos com corticosteroides sistêmicos, ICS e β2-agonistas para um wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Taxa de sibilância de infecções respiratórias inferiores (wLRIs) experimentadas por um sujeito
Prazo: 12 meses
O número de wLRIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento será avaliado. Este é o endpoint secundário chave
12 meses
Taxa de wLRIs
Prazo: 18 meses
O número de wLRIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliado.
18 meses
Taxa de infecções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: 18 meses
O número de RTIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliado.
18 meses
Proporção de indivíduos com wLRIs
Prazo: 18 meses
A proporção de indivíduos com wLRIs durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Taxa de doença respiratória inferior sibilante grave (SwLRIs)
Prazo: 18 meses
O número de SwLRIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliado.
18 meses
Proporção de indivíduos com SwLRIs
Prazo: 18 meses
A proporção de indivíduos com SwLRIs durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada.
18 meses
Duração dos sintomas de acordo com o questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) adaptado
Prazo: 18 meses
A duração dos sintomas durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada usando o questionário WURSS-K. O WURSS-K adaptado é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças válido e confiável que avalia os impactos das ITRs em crianças.
18 meses
Tipos de sintomas de acordo com o questionário WURSS-K adaptado
Prazo: 18 meses
Os tipos de sintomas durante o período de tratamento e durante o período de observação serão avaliados usando o questionário WURSS-K. O WURSS adaptado é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças válido e confiável que avalia os impactos de RTIs em crianças.
18 meses
Gravidade dos sintomas de acordo com o questionário WURSS-K adaptado
Prazo: 18 meses
A gravidade dos sintomas durante o período de tratamento e durante o período de observação será avaliada usando o questionário WURSS-K. O WURSS adaptado é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças válido e confiável que avalia os impactos de RTIs em crianças.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
Será avaliada a segurança do tratamento de curto e longo prazo com OM-85 versus placebo em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos com ITRs recorrentes associadas a wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OM Pharma SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BV-2020/08
  • 2022-000886-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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