OM-85 em Infecções Recorrentes do Trato Respiratório Pediátrico com Doença Respiratória Inferior Sibilante
31 de julho de 2026 atualizado por: OM Pharma SA
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de 3 braços, duplo-cego, multicêntrico, estudo de fase 4 para avaliar a eficácia do tratamento de curto e longo prazo com OM-85 (Broncho-Vaxom) versus placebo na prevenção de infecções do trato respiratório em Crianças de 6 Meses a 5 Anos com Doença Respiratória Inferior Sibilante
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do OM-85 em comparação com o placebo na redução do número de infecções do trato respiratório (ITRs) em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de curto e longo prazo com OM-85.
O estudo consistirá em triagem (até 20 dias antes da randomização), período de tratamento de 12 meses e um período de observação de 6 meses.
Um total de 426 indivíduos serão randomizados no estudo.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber OM-85 por 12 meses consecutivos (braço BV-12) ou OM-85 por 3 meses consecutivos seguido de placebo correspondente por 9 meses consecutivos (BV -3 braço) ou placebo por 12 meses consecutivos (braço placebo).
A duração esperada da participação do sujeito é de 18 meses (+20 dias)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
525
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80337
- Ludwig Maximilians Universität München
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Schönau am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Clinical Research & Healthcare GmbH
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne AöR
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40217
- Ev. Krankenhaus Düsseldorf
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41236
- Praxis Köllges
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
- Marien-Hospital Wesel gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Balassagyarmat, Hungria, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Gyula, Hungria, 5700
- Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
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Miskolc, Hungria, 3527
- Futurenest Kft.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Aranyklinika Kft
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Bari, Itália, 70126
- Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
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Parma
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Parma, Parma, Itália, 43100
- Azienda ospedalo universitaria
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Pisa
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Pisa, Pisa, Itália, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Krakow, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
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Rzeszów, Polônia, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-329
- WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 26-110
- NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Children and Young People
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 4NS
- Royal London Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Manchester
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Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Zurich, Suíça, 8032
- Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Kinderklinik
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos com idade compreendida entre os 6 meses e os 5 anos, inclusive.
- Para crianças ≥1 ano de idade, ≥4 RTIs (conforme relatado pelos pais ou LAR do sujeito), incluindo ≥2 episódios de wLRIs (incluindo ≥1 desencadeando hospitalização ou visita médica) dentro de 12 meses antes da inscrição.
OU
- Para crianças <1 ano de idade, ≥2 RTIs (conforme relatado pelos pais ou LAR do sujeito), incluindo ≥1 episódio de wLRIs (incluindo ≥1 desencadeamento de hospitalização ou visita médica) dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Os pais ou LAR do sujeito forneceram o consentimento informado apropriado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, incluindo procedimentos de triagem.
Critério de exclusão:
- Alterações anatômicas do trato respiratório.
- Outras doenças respiratórias crônicas (por exemplo, tuberculose, fibrose cística).
- Qualquer doença autoimune.
- Infecção por HIV ou qualquer tipo de deficiência imunológica congênita ou iatrogênica (incluindo deficiência de IgA).
- Doença cardíaca congênita.
- Doenças hematológicas.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Recém-nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional.
- Desnutrição de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Qualquer neoplasia ou malignidade conhecida.
Tratamento com os seguintes medicamentos:
- Esteróides sistêmicos ou orais (por exemplo, prednisolona oral) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Imunossupressores, imunoestimulantes ou gamaglobulinas anteriores e/ou concomitantes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Uso anterior nos últimos 6 meses após a inscrição ou uso contínuo de lisados bacterianos.
- Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Alergia conhecida ou intolerância prévia a medicamentos experimentais (PIM).
- Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do Investigador, não permitiriam a conclusão segura do estudo clínico.
- Outros membros da família foram previamente randomizados neste estudo clínico.
- Espera-se que as famílias dos indivíduos se mudem para fora da área de estudo dentro de 24 meses após o início do estudo.
- Atualmente matriculado ou completou qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is) dentro de <30 dias antes da triagem.
- Pais ou representante legalmente aceitável (LAR) que não tenham acesso à conexão de internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BV-12
Os indivíduos receberão tratamento OM-85 por 12 meses consecutivos.
(10 dias por mês)
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Os indivíduos receberão cápsulas de OM-85 3,5 mg por via oral uma vez ao dia.
(10 dias por mês)
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Experimental: BV-3
Os indivíduos receberão tratamento com OM-85 por 3 meses consecutivos, seguido por placebo correspondente por 9 meses consecutivos.
(10 dias por mês)
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Os indivíduos receberão cápsulas de OM-85 3,5 mg por via oral uma vez ao dia.
(10 dias por mês)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente por 12 meses consecutivos.
(10 dias por mês)
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Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia.
(10 dias por mês)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: 12 meses
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O número de RTIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento será avaliado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sibilância de infecções respiratórias inferiores (wLRIs) experimentadas por um sujeito
Prazo: 12 meses
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O número de wLRIs experimentados por um sujeito durante o período de tratamento será avaliado.
Este é o endpoint secundário chave
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12 meses
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Taxa de IRBIs
Prazo: 18 Meses
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Será avaliado o número de IRAS superiores experienciado por um sujeito durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Taxa de infeções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: 18 Meses
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O número de infeções respiratórias agudas experienciadas por um sujeito durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo será avaliado.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos com IRBa
Prazo: 18 Meses
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Será avaliada a proporção de sujeitos com wLRIs durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Taxa de doenças respiratórias inferiores graves com pieira
Prazo: 18 Meses
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O número de SwLRIs experienciado por um sujeito durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo será avaliado.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos com IRBAS
Prazo: 18 Meses
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Será avaliada a proporção de sujeitos com IRSg durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Duração média em dias por wLRI
Prazo: 18 Meses
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A duração média em dias por wLRI durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Número de tratamentos com antibióticos para um evento respiratório
Prazo: 18 Meses
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Será avaliado o número de tratamentos com antibióticos para um evento respiratório durante o período de Tratamento, durante o período Observacional e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Duração dos tratamentos com antibióticos para um evento respiratório
Prazo: 18 Meses
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A duração dos tratamentos com antibióticos para um evento respiratório durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Número de tratamentos com corticosteroides sistémicos, corticosteroides inalados (CSI) e agonistas β2 para uma wLRI
Prazo: 18 Meses
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Será avaliado o número de tratamentos com corticosteroides sistémicos, ICS e β2-agonistas para uma wLRI durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Duração dos tratamentos com corticosteroides sistémicos, ICS e agonistas β2 para uma wLRI
Prazo: 18 Meses
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A duração dos tratamentos com corticosteroides sistémicos, ICS e agonistas β2 para uma wLRI durante o Período de Tratamento, durante o Período Observacional e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Duração dos sintomas de acordo com o questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) adaptado
Prazo: 18 Meses
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A duração dos sintomas durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo será avaliada através do questionário WURSS-K.
O WURSS-K adaptado é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças, válido e fiável, que avalia os impactos das IRAS nas crianças.
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18 Meses
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Tipos de sintomas de acordo com o questionário WURSS-K adaptado
Prazo: 18 Meses
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Os tipos de sintomas durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo serão avaliados através do questionário WURSS-K.
O WURSS adaptado é um instrumento específico de qualidade de vida relacionado com a doença, válido e fiável, que avalia os impactos das IRAS nas crianças.
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18 Meses
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Severidade dos sintomas de acordo com o questionário WURSS-K adaptado
Prazo: 18 Meses
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A gravidade dos sintomas durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo será avaliada utilizando o questionário WURSS-K.
O WURSS adaptado é um instrumento válido e fiável de qualidade de vida específico para doenças que avalia os impactos das IRAS em crianças.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos que não utilizaram antibióticos como medicação de resgate para IRAS
Prazo: 18 Meses
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A proporção de sujeitos que não utilizaram antibióticos como medicação de resgate para IRT durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos que não foram hospitalizados por uma IRT
Prazo: 18 Meses
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A proporção de sujeitos que não foram hospitalizados por uma IRT durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos que não foram administrados com um corticosteroide sistémico para wLRI
Prazo: 18 Meses
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Será avaliada a proporção de sujeitos que não foram administrados com um corticosteróide sistémico para wLRI durante o período de Tratamento, durante o período de Observação e durante todo o período do estudo.
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18 Meses
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Proporção de sujeitos que não foram hospitalizados por mais de 1 dia por IRBa
Prazo: 18 Meses
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A proporção de sujeitos que não foram hospitalizados por mais de 1 dia por wLRI durante o período de tratamento, durante o período de observação e durante todo o período do estudo será avaliada.
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18 Meses
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Proportion of subjects with recurrent RTIs
Prazo: 18 Months
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The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI
Prazo: 18 Months
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Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per RTI and acute RTI
Prazo: 18 Months
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Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Mean duration in days per SwLRI
Prazo: 18 months
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Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 months
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Number of healthcare resource utilisations
Prazo: 18 Months
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Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Number of absent days from daycare
Prazo: 18 Months
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Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
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18 Months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
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Será avaliada a segurança do tratamento de curto e longo prazo com OM-85 versus placebo em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos com ITRs recorrentes associadas a wLRI durante o período de tratamento e durante o período de observação.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV-2020/08
- 2024-511581-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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