Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OM-85 при педиатрических рецидивирующих инфекциях дыхательных путей с хрипящим заболеванием нижних дыхательных путей

31 июля 2026 г. обновлено: OM Pharma SA

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 4 с тремя группами для оценки эффективности краткосрочного и долгосрочного лечения ОМ-85 (Бронхо-Ваксом) по сравнению с плацебо в профилактике инфекций дыхательных путей у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с хрипящим заболеванием нижних дыхательных путей

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ОМ-85 по сравнению с плацебо в снижении числа инфекций дыхательных путей (ИРТ) у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности краткосрочного и долгосрочного лечения OM-85.

Исследование будет состоять из скрининга (до 20 дней до рандомизации), периода лечения в течение 12 месяцев и периода наблюдения в течение 6 месяцев.

Всего в исследовании будет рандомизировано 426 субъектов.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо OM-85 в течение 12 месяцев подряд (группа BV-12), либо OM-85 в течение 3 месяцев подряд, а затем соответствующего плацебо в течение 9 месяцев подряд (группа BV). группа -3) или плацебо в течение 12 месяцев подряд (группа плацебо).

Ожидаемая продолжительность предметного участия 18 месяцев (+20 дней)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Венгрия, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Германия, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Италия, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Италия, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Польша, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети любого пола в возрасте от 6 месяцев до 5 лет включительно.
  • Для детей в возрасте ≥ 1 года: ≥ 4 ИРТ (по сообщениям родителей или LAR субъекта), включая ≥ 2 эпизодов ИЗН (в том числе ≥ 1, вызвавших госпитализацию или визит к врачу) в течение 12 месяцев до включения в исследование.

ИЛИ

  • Для детей в возрасте до 1 года: ≥2 ИРТ (по сообщениям родителей или LAR субъекта), в том числе ≥1 эпизода wLRI (включая ≥1 инициирующего госпитализацию или визит к врачу) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Родители или LAR субъекта предоставили соответствующее письменное информированное согласие. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, включая процедуры скрининга.

Критерий исключения:

  • Анатомические изменения дыхательных путей.
  • Другие хронические респираторные заболевания (например, туберкулез, муковисцидоз).
  • Любое аутоиммунное заболевание.
  • ВИЧ-инфекция или любой тип врожденного или ятрогенного иммунодефицита (включая дефицит IgA).
  • Врожденный порок сердца.
  • Гематологические заболевания.
  • Печеночная или почечная недостаточность.
  • Новорожденные до 34 недель гестационного возраста.
  • Недоедание согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Любая известная неоплазия или злокачественное новообразование.

  • Лечение следующими препаратами:

    1. Системные или пероральные стероиды (например, пероральный преднизолон) в течение 4 недель до включения в исследование.
    2. Предыдущий и/или сопутствующий прием иммунодепрессантов, иммуностимуляторов или гамма-глобулинов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущее использование в течение последних 6 месяцев после регистрации или продолжающееся использование бактериальных лизатов.
  • Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Известная аллергия или предыдущая непереносимость исследуемых лекарственных средств (ИЛП).
  • Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить клиническое исследование.
  • Другие члены домохозяйства ранее были рандомизированы в этом клиническом исследовании.
  • Ожидалось, что семьи субъектов переедут из района исследования в течение 24 месяцев с начала исследования.
  • В настоящее время зарегистрирован или завершил какое-либо другое исследовательское исследование устройства или лекарственного средства или получает другое исследуемое вещество (агенты) в течение < 30 дней до скрининга.
  • Родители или законный представитель (LAR), у которых нет доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БВ-12
Субъекты будут получать лечение OM-85 в течение 12 месяцев подряд. (10 дней в месяц)
Лекарство: ОМ-85
Субъектам будут вводить капсулы OM-85 по 3,5 мг перорально один раз в день. (10 дней в месяц)
Экспериментальный: БВ-3
Субъекты будут получать лечение OM-85 в течение 3 месяцев подряд, а затем соответствующее плацебо в течение 9 месяцев подряд. (10 дней в месяц)
Лекарство: ОМ-85
Субъектам будут вводить капсулы OM-85 по 3,5 мг перорально один раз в день. (10 дней в месяц)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать соответствующее плацебо в течение 12 месяцев подряд. (10 дней в месяц)
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут вводить плацебо один раз в день. (10 дней в месяц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций дыхательных путей (ИРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться количество RTI, испытанных субъектом в течение периода лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хрипов нижних дыхательных путей (wLRIs), с которыми сталкивается субъект
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться количество wLRI, испытанных субъектом в течение периода лечения. Это ключевая вторичная конечная точка
12 месяцев
Частота wLRIs
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество случаев wLRI, перенесенных субъектом в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования, будет оценено.
18 месяцев
Частота инфекций дыхательных путей (ИДП)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество случаев ИРТ, перенесенных субъектом в период лечения, в период наблюдения и в течение всего периода исследования, будет оценено.
18 месяцев
Доля субъектов с нИДП
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля субъектов с wLRIs в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Частота тяжелых свистящих хрипов нижних дыхательных путей (SwLRIs)
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться количество SwLRIs, перенесенных субъектом в течение периода лечения, в течение наблюдательного периода и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Доля субъектов с тяжёлыми инфекциями нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля пациентов с SwLRIs в течение лечебного периода, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Средняя продолжительность в днях на один wLRI
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается средняя продолжительность в днях на один случай wLPI в течение периода лечения, в течение наблюдательного периода и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Количество курсов антибиотикотерапии при респираторном событии
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценено количество курсов антибиотикотерапии для респираторного события в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Длительность антибактериальной терапии при респираторном событии
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена продолжительность курсов антибиотикотерапии при респираторных событиях в течение лечебного периода, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Количество системных кортикостероидов, ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и β2-агонистов для лечения wLRI
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценено количество применений системных кортикостероидов, ИКС и β2-агонистов для лечения wLRI в течение периода лечения, в течение наблюдательного периода и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Продолжительность системной терапии кортикостероидами, ИГКС и β2-агонистами при wLRI
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена продолжительность лечения системными кортикостероидами, ИКС и β2-агонистами при wLRI в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Продолжительность симптомов согласно адаптированной анкете Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность симптомов в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования будет оцениваться с использованием опросника WURSS-K. Адаптированный WURSS-K является валидным и надежным инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболеваний, который оценивает влияние ИВДП (инфекций верхних дыхательных путей) на детей.
18 месяцев
Типы симптомов согласно адаптированному опроснику WURSS-K
Временное ограничение: 18 месяцев
Типы симптомов в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования будут оцениваться с помощью опросника WURSS-K. Адаптированный WURSS является валидным и надежным инструментом оценки качества жизни, специфичным для заболевания, который оценивает влияние ИВДП на детей.
18 месяцев
Тяжесть симптомов согласно адаптированному опроснику WURSS-K
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть симптомов в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования будет оцениваться с помощью вопросника WURSS-K. Адаптированный WURSS является валидным и надежным инструментом для оценки качества жизни, специфичным для заболевания, который оценивает влияние ИВДП на детей.
18 месяцев
Доля субъектов, которые не использовали антибиотики в качестве препарата для экстренного лечения респираторных инфекций
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля субъектов, которые не использовали антибиотики в качестве препарата скорой помощи при ИВДП в течение периода лечения, в течение наблюдательного периода и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Доля субъектов, которые не были госпитализированы по поводу ИРО
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля субъектов, которые не были госпитализированы по поводу ИДП в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Доля субъектов, которым не вводили системный кортикостероид при wLRI
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля субъектов, которым не назначались системные кортикостероиды для лечения wLRI в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Доля субъектов, которые не были госпитализированы более 1 дня по поводу нИДП
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена доля субъектов, которые не были госпитализированы более чем на 1 день по поводу нИДП в течение периода лечения, в течение периода наблюдения и в течение всего периода исследования.
18 месяцев
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Временное ограничение: 18 Months
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI
Временное ограничение: 18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Временное ограничение: 18 Months
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per SwLRI
Временное ограничение: 18 months
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 months
Number of healthcare resource utilisations
Временное ограничение: 18 Months
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of absent days from daycare
Временное ограничение: 18 Months
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться безопасность краткосрочного и долгосрочного лечения ОМ-85 по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с рецидивирующими ИРТ, связанными с wLRI, в период лечения и в течение периода наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OM Pharma SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться