Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OM-85 u dětských recidivujících infekcí dýchacích cest se sípáním, onemocnění dolních cest dýchacích

23. března 2026 aktualizováno: OM Pharma SA

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3ramenná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 4 k posouzení účinnosti krátkodobé a dlouhodobé léčby OM-85 (Broncho-Vaxom) vs. placeba v prevenci infekcí dýchacích cest u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let se sípavým onemocněním dolních cest dýchacích

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování počtu infekcí dýchacích cest (RTI) u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé a dlouhodobé léčby OM-85.

Studie se bude skládat ze screeningu (až 20 dní před randomizací), období léčby 12 měsíců a období pozorování 6 měsíců.

Do studie bude randomizováno celkem 426 subjektů.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly buď OM-85 po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (rameno BV-12), nebo OM-85 po 3 po sobě jdoucí měsíce, po nichž následovalo odpovídající placebo po dobu 9 po sobě jdoucích měsíců (BV -3 rameno), nebo placebo po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (rameno s placebem).

Předpokládaná délka účasti předmětu je 18 měsíců (+20 dní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Itálie, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 5 let včetně.
  • Pro děti ve věku ≥1 rok ≥4 RTI (jak bylo hlášeno rodiči nebo LAR subjektu), včetně ≥2 epizod wLRI (včetně ≥1 spouštějící hospitalizaci nebo návštěvu lékaře) během 12 měsíců před zařazením.

NEBO

  • U dětí ve věku < 1 rok ≥ 2 RTI (jak uvedli rodiče nebo LAR subjektu), včetně ≥ 1 epizody wLRI (včetně ≥ 1 spouštějící hospitalizaci nebo návštěvu lékaře) během 6 měsíců před zařazením.
  • Rodiče nebo LAR subjektu poskytli příslušný písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, včetně screeningových postupů, musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické změny dýchacího traktu.
  • Jiná respirační chronická onemocnění (např. tuberkulóza, cystická fibróza).
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění.
  • HIV infekce nebo jakýkoli typ vrozené nebo iatrogenní imunitní nedostatečnosti (včetně nedostatku IgA).
  • Vrozená srdeční vada.
  • Hematologická onemocnění.
  • Selhání jater nebo ledvin.
  • Novorozenci před 34. týdnem gestačního věku.
  • Podvýživa podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Jakákoli známá neoplazie nebo malignita.

  • Léčba následujícími léky:

    1. Systémové nebo perorální steroidy (např. perorální prednisolon) během 4 týdnů před zařazením do studie.
    2. Předchozí a/nebo souběžná imunosupresiva, imunostimulancia nebo gama globuliny během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí použití během posledních 6 měsíců od zařazení nebo pokračující používání bakteriálních lyzátů.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Známá alergie nebo předchozí nesnášenlivost na hodnocené léčivé přípravky (IMP).
  • Jakékoli jiné klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení klinické studie.
  • V této klinické studii byli dříve randomizováni další členové domácnosti.
  • Očekává se, že rodiny subjektů se přesídlí z oblasti studie do 24 měsíců od zahájení studie.
  • V současné době se zapsal do jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie nebo dokončil jakoukoli studii jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo dostává jiné zkoumané činidlo (látky) během < 30 dnů před screeningem.
  • Rodiče nebo právně přijatelný zástupce (LAR), kteří nemají přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BV-12
Subjekty budou dostávat léčbu OM-85 po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. (10 dní v měsíci)
Lék: OM-85
Subjektům budou podávány OM-85 3,5 mg tobolky ústy jednou denně. (10 dní v měsíci)
Experimentální: BV-3
Subjekty budou dostávat léčbu OM-85 po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, následovanou odpovídajícím placebem po dobu 9 po sobě jdoucích měsíců. (10 dní v měsíci)
Lék: OM-85
Subjektům budou podávány OM-85 3,5 mg tobolky ústy jednou denně. (10 dní v měsíci)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. (10 dní v měsíci)
Lék: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo jednou denně. (10 dní v měsíci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí dýchacích cest (RTI)
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocen počet RTI, které subjekt prodělal během období léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s opakujícími se VPJ
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů, u kterých došlo k ≥3 RTI během prvních 6 měsíců léčby, a počet subjektů, u kterých došlo k ≥4 RTI během celého 12měsíčního období léčby.
12 měsíců
Čas do prvního, druhého a třetího RTI a wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen čas do první, druhé a třetí RTI a wLRI.
18 měsíců
Míra sípání infekcí dolních cest dýchacích (wLRI), které subjekt zaznamenal
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocen počet wLRI, které subjekt prodělal během léčebného období. Toto je klíčový sekundární koncový bod
12 měsíců
Míra wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen počet wLRI, které subjekt zaznamenal během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie.
18 měsíců
Míra infekcí dýchacích cest (RTI)
Časové okno: 18 měsíců
Počet RTI, které subjekt prodělal během léčebného období, během observačního období a během celého období studie, bude hodnocen.
18 měsíců
Podíl subjektů s wLRIs
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů s wLRI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Míra těžkých pískotů u onemocnění dolních cest dýchacích (SwLRIs)
Časové okno: 18 měsíců
Počet SwLRIs, které subjekt zaznamenal během léčebného období, během observačního období a během celého období studie, bude vyhodnocen.
18 měsíců
Podíl subjektů se SwLRIs
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů se SwLRI během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie.
18 měsíců
Průměrná délka trvání ve dnech na RTI
Časové okno: 18 měsíců
Průměrné trvání ve dnech na jednu RTI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie bude hodnoceno.
18 měsíců
Průměrná doba trvání ve dnech na wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Průměrné trvání v dnech na jednu wLRI během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie bude hodnoceno.
18 měsíců
Počet ambulantních lékařských vyšetření
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen počet ambulantních lékařských návštěv (hospitalizací, návštěv pohotovosti nebo návštěv lékaře/zdravotnického pracovníka) v důsledku RTI a/nebo wLRI během léčebného období, během observačního období a během celého doby trvání studie.
18 měsíců
Počet dnů nepřítomnosti ve školce
Časové okno: 18 měsíců
Počet dnů nepřítomnosti z denní péče z důvodu RTI a/nebo wLRI bude hodnocen během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Počet antibiotických léčebných postupů pro respirační příhodu
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen počet antibiotických léčebných postupů pro respirační událost během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Délka léčby antibiotiky pro respirační událost
Časové okno: 18 měsíců
Délka antibiotické léčby pro respirační událost během léčebného období, během sledovacího období a během celého doby studie bude hodnocena.
18 měsíců
Počet systémových kortikosteroidů, inhalačních kortikosteroidů (ICS) a léčebných postupů s β₂-agonisty pro wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen počet systémových kortikosteroidů, ICS a léčebných postupů s β2-agonisty pro wLRI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Doba trvání systémové kortikosteroidní léčby, ICS a léčby β2-agonisty pro wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnoceno trvání systémové léčby kortikosteroidy, ICS a léčby β2-agonisty pro wLRI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Trvání symptomů podle adaptovaného dotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání příznaků během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie bude hodnocena pomocí dotazníku WURSS-K. Adaptovaný WURSS-K je platný a spolehlivý nástroj kvality života specifický pro onemocnění, který hodnotí dopady RTI na děti.
18 měsíců
Typy symptomů podle upraveného dotazníku WURSS-K
Časové okno: 18 měsíců
Typy příznaků během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie budou hodnoceny pomocí dotazníku WURSS-K. Adaptovaný WURSS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života specifický pro onemocnění, který hodnotí dopady RTI na děti.
18 měsíců
Závažnost příznaků podle upraveného dotazníku WURSS-K
Časové okno: 18 měsíců
Závažnost příznaků během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie bude hodnocena pomocí dotazníku WURSS-K. Upravený WURSS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života specifický pro onemocnění, který hodnotí dopady RTI na děti.
18 měsíců
Podíl subjektů, kteří nepoužili antibiotika jako záchrannou medikaci pro RTI
Časové okno: 18 měsíců
Procento subjektů, které nepoužily antibiotika jako záchrannou medikaci pro RTI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie, bude hodnoceno.
18 měsíců
Podíl subjektů, kteří nebyli hospitalizováni pro RTI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů, které nebyly hospitalizovány pro RTI během léčebného období, během observačního období a během celého období studie.
18 měsíců
Podíl subjektů, kterým nebyl podán systémový kortikosteroid pro wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů, kterým nebyl během léčebného období, během pozorovacího období a během celého období studie podán systémový kortikosteroid pro wLRI.
18 měsíců
Podíl subjektů, kteří nebyli hospitalizováni déle než 1 den pro wLRI
Časové okno: 18 měsíců
Bude hodnocen podíl subjektů, které nebyly hospitalizovány déle než 1 den pro wLRI během léčebného období, během observačního období a během celého doby trvání studie.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců
Bude posouzena bezpečnost krátkodobé a dlouhodobé léčby OM-85 oproti placebu u dětí ve věku mezi 6 měsíci a 5 lety s rekurentními RTI spojenými s wLRI během léčebného období a během období pozorování.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OM Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na OM-85

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit