太りすぎまたは肥満の成人におけるPF-07081532の2つの異なる形態を比較する研究

包含基準:

• 男性および女性の参加者は、ICD に署名する時点で 18 歳以上でなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図などの医学的評価によって健康であると判断された男性および女性の参加者
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者
• -スクリーニング訪問時の総体重が50kg（110ポンド）を超え、BMIが25.0〜34.9kg / m2未満
• -ICDおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）
• -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンは許可されています
• -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型、または膵炎の個人または家族歴、またはMTCが疑われる参加者 調査官の判断
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態 研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります
• -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内
• 女性では、ホルモン補充療法またはエチニルエストラジオールを含む経口/注射可能な避妊薬の現在の使用
• -30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬物またはワクチン）の以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与。 -強力なCYP3A誘導剤または時間依存的阻害剤である治験薬は、研究介入の投与前の14日プラス5半減期または30日（いずれか長い方）以内に禁止されています
• -PF-07081532またはGLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性を含む研究への既知の以前の参加（すなわち、無作為化され、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた）
• 陽性の尿薬物検査
• 適切なサイズで校正された BP カフを使用して、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) であることをスクリーニングします。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン 12 誘導心電図 (例、QTcF >450 ms、完全な LBBB、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の徴候、心筋梗塞を示唆する ST-T 間隔の変化虚血、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。 未補正の QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドのみを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断します。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに熟練した医師が読み直す必要があります
• -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査で確認された場合：
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル≥1.25×正常上限（ULN）;
• -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究の対象となります。
• HbA1c≧6.5%;
• 空腹時血糖≧126 mg/dL (7 mmol/L);
• カルシトニン > ULN;
• eGFR <60 mL/分/1.73 CKD-EPI 式で計算された m2。