- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05677867
Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista PF-07081532-muotoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa vertaillaan PF-07081532:n kahden eri formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, jotka annetaan suun kautta aikuisille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PF-07081532:n määrää veressä kahden eri PF-07081532-muodon ottamisen jälkeen. Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat ylipainoisia ja/tai lihavia. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat yhteensä 2 kerta-annosta tätä tutkimuslääkettä kummassakin muodossa. Muoto A koostuu PF-07081532 20 mg:n välittömästi vapautuvasta tabletista ja PF-07081532 60 mg:n välittömästi vapautuvasta tabletista. Muoto B koostuu PF-07081532 80 mg:n välittömästi vapautuvasta tabletista. Jokaisen yksittäisen annoksen välillä on vähintään 6 päivää. PF-07081532:n määrää veressä 4 päivän ajan kunkin yksittäisen annoksen ottamisen jälkeen verrataan PF-07081532:n kahden eri formulaation välillä.
Kokonaisaika, jonka osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, on noin 70 päivää. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat asianmukaisesti päteviä tutkimukseen. Tämä tapahtuu jopa 28 päivää ennen ensimmäistä kerta-annosta. Osallistujat otetaan klinikalle päivää ennen ensimmäistä kerta-annosta, ja he viipyvät klinikalla yhteensä 11 päivää. Tutkimusryhmä soittaa osallistujille 28-35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lb) ja BMI 25,0–<34,9 kg/m2 seulontakäynnillä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalin resektio)
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 tai haimatulehdus, tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä tutkijan arvion mukaan
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Naisilla nykyinen hormonikorvaushoito tai etinyyliestradiolia sisältäviä oraalisia/injektoivia ehkäisyvalmisteita
- Aikaisempi antaminen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta. Tutkimustuotteet, jotka ovat vahvoja CYP3A:n indusoijia tai ajasta riippuvaisia estäjiä, ovat kiellettyjä 14 vuorokauden plus 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustoimenpiteen annosta
- Tunnettu aiempi osallistuminen (eli satunnaistettu ja saanut vähintään 1 annoksen tutkimustuotetta) tutkimukseen, jossa on mukana PF-07081532 tai tunnettu intoleranssi GLP-1R-agonistille
- Virtsan huumetesti positiivinen
- Käytä oikean kokoista ja kalibroitua verenpainemansettia, seulo makuuasennossa verenpaine ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihakseen viittaavat ST-T-välin muutokset iskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee nopeuskorjata käyttämällä vain Fridericia-menetelmää ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- Aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin taso ≥1,25 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN;
- HbA1c ≥ 6,5 %;
- Paastoverensokeri ≥126 mg/dl (7 mmol/L);
- kalsitoniini > ULN;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön avulla laskettuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Formulaatio A (viite), jota seuraa formulaatio B (testi)
|
Formulaatio A: annetaan 20 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja 60 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina
Formulaatio B: annetaan 80 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina
|
Kokeellinen: Formulaatio B (testi), jota seuraa formulaatio A (viite)
|
Formulaatio A: annetaan 20 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja 60 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina
Formulaatio B: annetaan 80 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) formulaatioille A ja B
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) formulaatioille A ja B
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) formulaatioille A ja B
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Päivä 1 (tunti) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, päivä 2 (tunti) 24 ja 36, päivä 3 (tunti) 48, päivä 4 (tunti) 72 ja Päivä 5 (tunti) 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (35. päivä)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (35. päivä)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä -1 (päivä ennen annostelua jaksossa 1) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne, päivä -1 (päivä ennen annostelua jaksossa 1) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (jakson 1 1. päivänä), päivä 7 (jakson 2 1. päivänä) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne, päivä 1 (jakson 1 1. päivänä), päivä 7 (jakson 2 1. päivänä) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (jakson 1 1. päivänä), päivä 7 (jakson 2 1. päivänä) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Lähtötilanne, päivä 1 (jakson 1 1. päivänä), päivä 7 (jakson 2 1. päivänä) ja päivä 11 (jakson 2 lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3991010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Formulaatio A (PF-07081532 20 mg plus 60 mg)
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceValmisEssential Hypertensio
-
PfizerValmisTerve | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItalia
-
PfizerLopetettuHuntingtonin tautiYhdysvallat, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Kolumbia, Espanja, Saksa, Ruotsi, Italia
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
CephalonValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Kanada, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Puerto Rico
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperfosfatemiapotilaat hemodialyysissäJapani