Egy tanulmány a PF-07081532 két különböző formájának összehasonlítására túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A férfi és női résztvevőknek az ICD aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Férfi és női résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és EKG-t
• Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
• A teljes testtömeg >50 kg (110 font) és a BMI 25,0 és <34,9 kg/m2 között volt a szűrővizsgálaton
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva az adagolás időpontjában a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat)
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció)
• HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett
• Medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma vagy hasnyálmirigy-gyulladás személyes vagy családi anamnézisében, vagy a vizsgáló megítélése szerint MTC-gyanús résztvevőkben
• Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• Nőknél a hormonpótló terápia vagy az etinilösztradiolt tartalmazó orális/injekciós fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása
• Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően. Az erős CYP3A induktorok vagy időfüggő inhibitorok vizsgálati termékek tilosak 14 napon belül plusz 5 felezési idővel vagy 30 nappal (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás adagját megelőzően.
• Ismert korábbi részvétel (azaz randomizált és legalább 1 adag vizsgálati készítményt kapott) egy PF-07081532-vel kapcsolatos vizsgálatban vagy ismert intolerancia egy GLP-1R agonistával szemben
• Pozitív vizelet drogteszt
• Megfelelő méretű és kalibrált vérnyomásmérő mandzsetta használatával, legalább 5 perces fekvő pihenést követően szűrje ki a fekvő helyzetben ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) vérnyomást. Ha a vérnyomás ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának meghatározásához.
• Kiindulási 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF >450 ms, teljes LBBB, akut vagy meghatározatlan korú szívizominfarktus jelei, szívizomra utaló ST-T-intervallum-változások ischaemia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy súlyos bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák). Ha a nem korrigált QT-intervallum >450 ms, akkor ezt az intervallumot csak a Fridericia-módszerrel kell korrigálni, és a kapott QTcF-et a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez kell használni. Ha a QTcF meghaladja a 450 ms-ot, vagy a QRS meghaladja a 120 ms-ot, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF vagy QRS érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának meghatározásához. A számítógéppel értelmezett EKG-t az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárna egy résztvevőt.
• Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:
• az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje ≥1,25 × normál felső határ (ULN);
• Teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN;
• HbA1c ≥6,5%;
• Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl (7 mmol/L);
• kalcitonin > ULN;
• eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel számított.