과체중 또는 비만인 성인에서 두 가지 다른 형태의 PF-07081532를 비교하는 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Pfizer
과체중 또는 비만인 성인 참가자에게 경구 투여된 PF-07081532의 2가지 다른 제형의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기, 2순서, 교차 연구
이 연구의 목적은 두 가지 다른 형태의 PF-07081532를 복용한 후 혈중 PF-07081532의 양을 비교하는 것입니다. 이 연구는 18세 이상이고 과체중 및/또는 비만인 참가자를 찾고 있습니다. 모든 연구 참여자는 이 연구 약물을 어떤 형태로든 총 2회 단일 용량으로 받게 됩니다. 형태 A는 PF-07081532 20mg 즉시 방출 정제 및 PF-07081532 60mg 즉시 방출 정제로 구성됩니다. 형태 B는 PF-07081532 80mg 즉시 방출 정제로 구성됩니다. 각 단일 용량은 최소 6일 간격으로 분리됩니다. PF-07081532의 두 가지 다른 제형 사이에서 각 단일 용량을 복용한 후 4일 동안 혈액 내 PF-07081532의 양을 비교합니다.
참가자가 이 연구에 참여할 총 시간은 약 70일입니다. 첫 번째 방문은 참가자가 연구에 적합한 자격이 있는지 확인하기 위한 스크리닝 방문입니다. 이는 첫 번째 단일 투여 전 최대 28일 동안 발생합니다. 참가자는 첫 번째 단일 투여 1일 전에 클리닉에 입원하고 총 11일 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 연구 팀은 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 28~35일 후에 참가자에게 전화를 겁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 스크리닝 방문 시 총 체중 >50 kg(110 lb) 및 25.0 내지 <34.9 kg/m2의 BMI
- ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종 허용
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2 또는 췌장염의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참여자
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용
- 여성의 경우 현재 호르몬 대체 요법 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구/주사용 피임약 사용
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여. 강력한 CYP3A 유도제 또는 시간 의존적 억제제인 연구 제품은 연구 중재 투여 전 14일 + 5 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지됩니다.
- PF-07081532 또는 GLP-1R 효능제에 대한 알려진 불내성을 포함하는 연구에서 알려진 이전 참여(즉, 무작위배정 및 최소 1회 용량의 연구 제품 투여)
- 양성 소변 약물 검사
- 적절한 크기와 보정된 BP 커프를 사용하여 최소 5분간 누워 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12-리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확실한 심근 경색의 징후, 심근을 시사하는 ST-T 간격 변화 허혈, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하면 ECG를 2번 더 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 판독해야 합니다.
- 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 ≥1.25 × 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군의 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ≤ ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- HbA1c ≥6.5%;
- 공복 혈당 ≥126mg/dL(7mmol/L);
- 칼시토닌 > ULN;
- eGFR <60mL/분/1.73 m2는 CKD-EPI 방정식으로 계산됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제제 A(참조)에 이어 제제 B(시험)
|
제형 A: 20mg 즉시 방출 정제 및 60mg 즉시 방출 정제로 투여
제제 B: 80mg 즉시 방출 정제로 투여
|
|
실험적: 제형 B(시험)에 이어 제형 A(참조)
|
제형 A: 20mg 즉시 방출 정제 및 60mg 즉시 방출 정제로 투여
제제 B: 80mg 즉시 방출 정제로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 매개변수 - PF-07081532의 농도-시간 곡선 아래 무한대(AUCinf) 아래 면적
기간: 투여 전 및 기간 1 및 기간 2의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
|
AUCinf는 농도-시간 곡선 아래의 무한대 영역입니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 선형 회귀 분석으로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. 로그 선형 농도 시간 곡선.
|
투여 전 및 기간 1 및 기간 2의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
|
|
약동학 매개변수 - PF-07081532의 0시부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적
기간: 투여 전 및 기간 1 및 기간 2의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
|
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
|
투여 전 및 기간 1 및 기간 2의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
|
|
약동학 매개변수 - PF-07081532의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1차 기간 1 및 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에.
|
Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
|
투여 전 및 1차 기간 1 및 기간 2의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수(모든 원인 및 치료 관련)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 개입 최종 투여 후 최대 28~35일(최대 51일)
|
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 AE로 정의되었습니다: 1. 사망을 초래함, 2. 생명을 위협함, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구함, 4. 지속적인 장애를 초래함, 5. 선천적 기형임 /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
치료 관련 AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생은 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28-35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 개입 최종 투여 후 최대 28~35일(최대 51일)
|
|
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
사전 지정된 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자: 요산염(밀리몰/리터) > 1.2*ULN(정상 상한) 및 단핵구/백혈구(%) > 1.2*ULN.
|
기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
|
사전 지정된 활력 징후 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
미리 지정된 활력징후 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(BP): 최소(최소) <90mmHg, 기준치(CfB)로부터의 변화 최대(최대) 감소 또는 증가 >=30mmHg; 확장기 혈압 최소 <50mmHg, CfB 최대 감소 또는 증가 >=20mmHg; 앙와위 맥박수: 최소 < 분당 심박수(bpm) 40회, 최대 > 120bpm.
|
기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
|
사전 지정된 심전도(ECG) 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
ECG의 미리 지정된 기준에는 다음이 포함됩니다: PR 간격, 집계: 값 >=300msec, %변화 >= 25/50%msec; QRS 기간, 집계: 값>=200msec, %변경사항 >= 25/50%msec; QTCF 간격, 집계: 450<=값<480msec, 480<=값<500msec, 값>=500msec, 30<=변경사항<60msec, 변경사항>=60msec.
|
기준선(1일차)부터 기간 2일차 5일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .