栄養補助食品を摂取した場合の結腸直腸がんまたは肺がん患者のタンパク質摂取量 (PROTEOS)
2023年1月9日 更新者：Nutricia Research
結腸直腸がんまたは肺がん患者の化学療法（放射線）による一次治療中のタンパク質摂取量、または少量、エネルギー密度が高く高タンパク質の経口栄養補助食品を受けた場合の免疫療法：無作為化対照研究
PROTEOS研究は、コンパクトプロテインの受容と実施を評価するための無作為化対照、非盲検、並行群、多施設、多国介入研究であり、コンパクトプロテインは臨床診療における少量、高エネルギー密度、高タンパクの経口栄養サポートであり、化学療法（放射線）または免疫療法を受けている結腸直腸がんおよび肺がん患者の ESPEN ガイドライン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam、オランダ
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
-
-
-
Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin、ポーランド
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたCRCステージIIB、IIIまたはIV、または組織学的または細胞学的に証明されたNSCLCステージIIIまたはIV
- -一次化学療法、同時化学放射線療法または免疫療法に適格で予定されている 少なくとも12週間の計画期間
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -一次化学療法、同時化学放射線療法、または免疫療法が予定されている 無作為化後4日以内に開始する治療
- -研究前2か月以内に放射線療法を受けた
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
- 体格指数 < 20.0 kg/m2
- 平均余命 < 3 か月
- 病院の標準診療に基づく一次治療開始前の経口栄養補給（ONS）の処方
- 回腸瘻または回腸嚢の存在
- -研究者の意見による、経口摂取、高タンパク質栄養、または試験製品（ガラクトサ血症を含む）の禁忌
- 既知の妊娠または授乳
- -調査官の意見における現在のアルコールまたは薬物乱用
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ
125 mL Fortimel/Nutridrink コンパクト プロテイン
|
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* 1 日 2 サービング (1 サービングあたり 300 kcal、18 g のタンパク質)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均タンパク質摂取量 (g/日および g/kg/日) は、3 日間の食事日記で評価された最初の治療サイクルの終了時にベースラインに対して補正されました。
時間枠：最初の治療サイクルの終わり (サイクルの長さは、2 週間、3 週間、4 週間、または 6 週間で異なります)
|
平均タンパク質摂取量 (g/日および g/kg/日) は、3 日間の食事日記で評価された最初の治療サイクルの終了時にベースラインに対して補正されました。
|
最初の治療サイクルの終わり (サイクルの長さは、2 週間、3 週間、4 週間、または 6 週間で異なります)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESPEN推奨のタンパク質摂取量の下限を超えるタンパク質摂取量を有する被験者の割合
時間枠：最初の治療サイクルの終わり (サイクルの長さは、2 週間、3 週間、4 週間、または 6 週間で異なります)
|
ESPEN推奨のタンパク質摂取量の下限を超えるタンパク質摂取量を有する被験者の割合
|
最初の治療サイクルの終わり (サイクルの長さは、2 週間、3 週間、4 週間、または 6 週間で異なります)
|
|
体重の変化。
時間枠：12 週間 (12 週目の介入終了までのベースライン]
|
体重計で測定した体重変化
|
12 週間 (12 週目の介入終了までのベースライン]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。