Proteininntak hos pasienter med tykktarms- eller lungekreft når de får et kosttilskudd (PROTEOS)
9. januar 2023 oppdatert av: Nutricia Research
Proteininntak hos pasienter med tykktarms- eller lungekreft under førstelinjebehandling med kjemoterapi (radio) - eller immunterapi når de mottar et lavt volum, energitett og høyprotein oralt kosttilskudd: en randomisert, kontrollert studie
PROTEOS-studien er en randomisert kontrollert, åpen etikett, parallellgruppe-, multisenter- og flerfylkesintervensjonsstudie for å vurdere aksept og implementering av Compact Protein, et lavt volum, energitett og høyprotein oral ernæringsstøtte i klinisk praksis i henhold til ESPEN-retningslinjer hos kolorektal- og lungekreftpasienter som gjennomgår kjemo(radio)- eller immunterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist CRC stadium IIB, III eller IV eller histologisk eller cytologisk påvist NSCLC stadium III eller IV
- Kvalifisert og planlagt for førstelinjekjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi eller immunterapibehandling med en planlagt varighet på minst 12 uker
- Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for førstelinjekjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi eller immunterapibehandling med start ≤4 dager etter randomisering
- Fikk strålebehandling innen 2 måneder før studien
- Vekttap >10 % de siste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks < 20,0 kg/m2
- Forventet levealder < 3 måneder
- Forskrivning av oralt ernæringstilskudd (ONS) før start av førstelinjebehandling basert på sykehusets standardpraksis
- Tilstedeværelse av ileostoma eller ileal pose
- Kontraindikasjoner til oral fôring, høyproteinernæring eller til testproduktet (inkludert galaktosemi) etter etterforskerens mening
- Kjent graviditet eller amming
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
|
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* to porsjoner per dag (300 kcal, 18 g protein per porsjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig proteininntak (g/dag og g/kg/dag) korrigert for baseline ved slutten av den første behandlingssyklusen vurdert med en 3-dagers matdagbok.
Tidsramme: slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
|
Gjennomsnittlig proteininntak (g/dag og g/kg/dag) korrigert for baseline ved slutten av den første behandlingssyklusen vurdert med en 3-dagers matdagbok.
|
slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med et proteininntak over den nedre grensen av ESPEN-anbefalingene for proteininntak
Tidsramme: slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
|
Andel av forsøkspersoner med et proteininntak over den nedre grensen av ESPEN-anbefalingene for proteininntak
|
slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
|
|
Endring av kroppsvekt.
Tidsramme: i løpet av 12 uker (grunnlinje til slutten av intervensjonen ved uke 12]
|
endring av kroppsvekt målt med vektskala
|
i løpet av 12 uker (grunnlinje til slutten av intervensjonen ved uke 12]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPR16TA06151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .