Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteininntak hos pasienter med tykktarms- eller lungekreft når de får et kosttilskudd (PROTEOS)

9. januar 2023 oppdatert av: Nutricia Research

Proteininntak hos pasienter med tykktarms- eller lungekreft under førstelinjebehandling med kjemoterapi (radio) - eller immunterapi når de mottar et lavt volum, energitett og høyprotein oralt kosttilskudd: en randomisert, kontrollert studie

PROTEOS-studien er en randomisert kontrollert, åpen etikett, parallellgruppe-, multisenter- og flerfylkesintervensjonsstudie for å vurdere aksept og implementering av Compact Protein, et lavt volum, energitett og høyprotein oral ernæringsstøtte i klinisk praksis i henhold til ESPEN-retningslinjer hos kolorektal- og lungekreftpasienter som gjennomgår kjemo(radio)- eller immunterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Hospital of Szczecin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist CRC stadium IIB, III eller IV eller histologisk eller cytologisk påvist NSCLC stadium III eller IV
  • Kvalifisert og planlagt for førstelinjekjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi eller immunterapibehandling med en planlagt varighet på minst 12 uker
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for førstelinjekjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi eller immunterapibehandling med start ≤4 dager etter randomisering
  • Fikk strålebehandling innen 2 måneder før studien
  • Vekttap >10 % de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks < 20,0 kg/m2
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Forskrivning av oralt ernæringstilskudd (ONS) før start av førstelinjebehandling basert på sykehusets standardpraksis
  • Tilstedeværelse av ileostoma eller ileal pose
  • Kontraindikasjoner til oral fôring, høyproteinernæring eller til testproduktet (inkludert galaktosemi) etter etterforskerens mening
  • Kjent graviditet eller amming
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Kosttilskudd: 125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* to porsjoner per dag (300 kcal, 18 g protein per porsjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig proteininntak (g/dag og g/kg/dag) korrigert for baseline ved slutten av den første behandlingssyklusen vurdert med en 3-dagers matdagbok.
Tidsramme: slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
Gjennomsnittlig proteininntak (g/dag og g/kg/dag) korrigert for baseline ved slutten av den første behandlingssyklusen vurdert med en 3-dagers matdagbok.
slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med et proteininntak over den nedre grensen av ESPEN-anbefalingene for proteininntak
Tidsramme: slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
Andel av forsøkspersoner med et proteininntak over den nedre grensen av ESPEN-anbefalingene for proteininntak
slutten av første behandlingssyklus (sykluslengden varierer fra 2 uker, 3 uker, 4 uker eller 6 uker)
Endring av kroppsvekt.
Tidsramme: i løpet av 12 uker (grunnlinje til slutten av intervensjonen ved uke 12]
endring av kroppsvekt målt med vektskala
i løpet av 12 uker (grunnlinje til slutten av intervensjonen ved uke 12]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPR16TA06151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere