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Ingestão de proteínas em pacientes com câncer colorretal ou de pulmão ao receber um suplemento nutricional (PROTEOS)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Nutricia Research

Ingestão de proteínas em pacientes com câncer colorretal ou de pulmão durante o tratamento de primeira linha com quimioterapia (rádio) - ou imunoterapia ao receber um suplemento nutricional oral de baixo volume, denso em energia e alto teor de proteínas: um estudo randomizado e controlado

O estudo PROTEOS é um estudo intervencional randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico e multinacional para avaliar a aceitação e implementação da Compact Protein, um suporte nutricional oral de baixo volume, denso em energia e alto teor de proteína na prática clínica de acordo com o Diretrizes ESPEN em pacientes com câncer colorretal e de pulmão submetidos a tratamento de quimioterapia (rádio) ou imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holanda
        • Zaans Medisch Centrum
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • National Cancer Institute
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polônia
        • Hospital of Szczecin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR estágio IIB, III ou IV comprovado histologicamente ou NSCLC estágio III ou IV comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Elegível e programado para quimioterapia de primeira linha, quimiorradioterapia concomitante ou tratamento de imunoterapia com duração planejada de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Programado para quimioterapia de primeira linha, quimiorradioterapia concomitante ou tratamento de imunoterapia começando ≤4 dias após a randomização
  • Recebeu radioterapia nos 2 meses anteriores ao estudo
  • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • Índice de Massa Corporal < 20,0 kg/m2
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Prescrição de suplementação nutricional oral (ONS) antes do início do tratamento de primeira linha com base na prática padrão do hospital
  • Presença de ileostoma ou bolsa ileal
  • Contra-indicações para alimentação oral, nutrição rica em proteínas ou para o produto de teste (incluindo galactosemia) na opinião do investigador
  • Gravidez ou lactação conhecida
  • Abuso atual de álcool ou drogas na opinião do investigador
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo de teste
125 mL Fortimel/Nutridrink Proteína Compacta
Suplemento dietético: 125 mL Fortimel/Nutridrink Proteína Compacta
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* duas porções por dia (300 kcal, 18 g de proteína por porção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ingestão média de proteínas (g/dia e g/kg/dia) corrigida para a linha de base no final do primeiro ciclo de tratamento avaliada com um diário alimentar de 3 dias.
Prazo: fim do primeiro ciclo de tratamento (a duração do ciclo varia de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas ou 6 semanas)
A ingestão média de proteínas (g/dia e g/kg/dia) corrigida para a linha de base no final do primeiro ciclo de tratamento avaliada com um diário alimentar de 3 dias.
fim do primeiro ciclo de tratamento (a duração do ciclo varia de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas ou 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ingestão de proteína acima do limite inferior das recomendações ESPEN para ingestão de proteína
Prazo: fim do primeiro ciclo de tratamento (a duração do ciclo varia de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas ou 6 semanas)
Proporção de indivíduos com ingestão de proteína acima do limite inferior das recomendações ESPEN para ingestão de proteína
fim do primeiro ciclo de tratamento (a duração do ciclo varia de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas ou 6 semanas)
Alteração do peso corporal.
Prazo: durante 12 semanas (baseline até o final da intervenção na semana 12]
mudança de peso corporal medido com balança
durante 12 semanas (baseline até o final da intervenção na semana 12]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPR16TA06151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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