Proteiinin saanti kolorektaali- tai keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, kun he saavat ravintolisää (PROTEOS)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Research
Proteiinin saanti potilailla, joilla on paksusuolen- tai keuhkosyöpää ensimmäisen linjan kemohoidon (radio) aikana – tai immunoterapia, kun he saavat vähän, energiatiheää ja runsaasti proteiinia sisältävää oraalista ravintolisää: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
PROTEOS-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskus- ja monikansallinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Compact Proteinin, pienitilavuuksisen, energiatiheyden ja runsaasti proteiinia sisältävän suun ravitsemustuen hyväksyntää ja käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. ESPEN-ohjeet paksusuolen- ja keuhkosyöpäpotilaille, jotka saavat kemo- (radio)- tai immunoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Alankomaat
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
-
-
-
Poznań, Puola
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Puola
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu CRC vaihe IIB, III tai IV tai histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC vaihe III tai IV
- Sopiva ja suunniteltu ensilinjan kemoterapiaan, samanaikaiseen kemoterapiaan tai immunoterapiahoitoon, jonka suunniteltu kesto on vähintään 12 viikkoa
- Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapiaan, samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai immunoterapiahoitoon, joka alkaa ≤ 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Sai sädehoitoa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi < 20,0 kg/m2
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) määrääminen ennen ensilinjan hoidon aloittamista sairaalan yleisen käytännön mukaisesti
- Ileostooman tai ileuspussin esiintyminen
- Vasta-aiheet suun kautta ruokintaan, runsasta proteiinipitoista ravintoa tai testattavaa tuotetta varten (mukaan lukien galaktosemia) tutkijan mielestä
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein -proteiinia
|
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* kaksi annosta päivässä (300 kcal, 18 g proteiinia per annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen proteiinin saanti (g/vrk ja g/kg/vrk) korjattuna lähtötasolla ensimmäisen hoitosyklin lopussa arvioituna 3 päivän ruokapäiväkirjalla.
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin loppu (syklin pituus vaihtelee 2 viikosta, 3 viikosta, 4 viikosta tai 6 viikosta)
|
Keskimääräinen proteiinin saanti (g/vrk ja g/kg/vrk) korjattuna lähtötasolla ensimmäisen hoitosyklin lopussa arvioituna 3 päivän ruokapäiväkirjalla.
|
ensimmäisen hoitosyklin loppu (syklin pituus vaihtelee 2 viikosta, 3 viikosta, 4 viikosta tai 6 viikosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden proteiinin saanti ylittää ESPENin proteiinisaannin alarajan
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin loppu (syklin pituus vaihtelee 2 viikosta, 3 viikosta, 4 viikosta tai 6 viikosta)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden proteiinin saanti ylittää ESPENin proteiinisaannin alarajan
|
ensimmäisen hoitosyklin loppu (syklin pituus vaihtelee 2 viikosta, 3 viikosta, 4 viikosta tai 6 viikosta)
|
|
Kehon painon muutos.
Aikaikkuna: 12 viikon aikana (perustilanne toimenpiteen loppuun viikolla 12)
|
painonmuutos painoasteikolla mitattuna
|
12 viikon aikana (perustilanne toimenpiteen loppuun viikolla 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPR16TA06151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .