Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinindtag hos patienter med kolorektal- eller lungekræft, når de modtager et kosttilskud (PROTEOS)

9. januar 2023 opdateret af: Nutricia Research

Proteinindtag hos patienter med kolorektal- eller lungekræft under førstelinjebehandling med kemo (radio) - eller immunterapi, når de modtager et oralt kosttilskud med lavt volumen, energitæt og højt proteinindhold: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

PROTEOS-studiet er et randomiseret, kontrolleret, åbent mærke, parallel-gruppe, multicenter og multicounty interventionsstudie for at vurdere accepten og implementeringen af ​​Compact Protein, et lavt volumen, energitæt og højt proteinindhold oral ernæringsstøtte i klinisk praksis i henhold til ESPEN retningslinjer for kolorektal- og lungekræftpatienter, der gennemgår kemo(radio)- eller immunterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Hospital of Szczecin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist CRC stadium IIB, III eller IV eller histologisk eller cytologisk bevist NSCLC stadium III eller IV
  • Berettiget og planlagt til førstelinje kemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller immunterapibehandling med en planlagt varighed på mindst 12 uger
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til første linje kemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller immunterapi behandling med start ≤4 dage efter randomisering
  • Modtog strålebehandling inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • Vægttab >10% inden for de sidste 6 måneder
  • Body Mass Index < 20,0 kg/m2
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Ordination af oralt ernæringstilskud (ONS) før start af førstelinjebehandling baseret på hospitalets standardpraksis
  • Tilstedeværelse af ileostoma eller ileal pose
  • Kontraindikationer til oral fodring, højt proteinindhold eller til testproduktet (inklusive galaktoæmi) efter investigators mening
  • Kendt graviditet eller amning
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Kosttilskud: 125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* to portioner om dagen (300 kcal, 18 g protein pr. portion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige proteinindtag (g/dag og g/kg/dag) korrigeret for baseline ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus vurderet med en 3-dages maddagbog.
Tidsramme: slutningen af ​​første behandlingscyklus (cykluslængde varierer fra 2 uger, 3 uger, 4 uger eller 6 uger)
Det gennemsnitlige proteinindtag (g/dag og g/kg/dag) korrigeret for baseline ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus vurderet med en 3-dages maddagbog.
slutningen af ​​første behandlingscyklus (cykluslængde varierer fra 2 uger, 3 uger, 4 uger eller 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et proteinindtag over den nedre grænse af ESPEN-anbefalingerne for proteinindtag
Tidsramme: slutningen af ​​første behandlingscyklus (cykluslængde varierer fra 2 uger, 3 uger, 4 uger eller 6 uger)
Andel af forsøgspersoner med et proteinindtag over den nedre grænse af ESPEN-anbefalingerne for proteinindtag
slutningen af ​​første behandlingscyklus (cykluslængde varierer fra 2 uger, 3 uger, 4 uger eller 6 uger)
Ændring af kropsvægt.
Tidsramme: i løbet af 12 uger (baseline indtil slutningen af ​​interventionen i uge 12]
ændring af kropsvægt målt med vægtningsskala
i løbet af 12 uger (baseline indtil slutningen af ​​interventionen i uge 12]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPR16TA06151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner