Потребление белка у пациентов с колоректальным раком или раком легких при приеме пищевой добавки (PROTEOS)
9 января 2023 г. обновлено: Nutricia Research
Потребление белка у пациентов с колоректальным раком или раком легких во время химиотерапии (радио) или иммунотерапии первой линии при приеме малообъемной, высококалорийной и богатой белком пероральной пищевой добавки: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование PROTEOS представляет собой рандомизированное контролируемое открытое интервенционное исследование с параллельными группами, многоцентровое и многострановое интервенционное исследование для оценки приемлемости и внедрения Compact Protein, малообъемной, высококалорийной и высокобелковой пероральной нутритивной поддержки в клинической практике в соответствии с Рекомендации ESPEN для пациентов с колоректальным раком и раком легких, проходящих курс химио- (радио)- или иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Нидерланды
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Польша
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Польша
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный КРР стадии IIB, III или IV или гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии III или IV
- Имеют право на химиотерапию первой линии, одновременную химиолучевую терапию или иммунотерапию с запланированной продолжительностью не менее 12 недель и запланированы
- Состояние эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 или 1
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Назначен для химиотерапии первой линии, сопутствующей химиолучевой терапии или иммунотерапии, начиная с ≤4 дней после рандомизации
- Получил лучевую терапию в течение 2 месяцев до исследования
- Потеря веса >10% за последние 6 мес.
- Индекс массы тела < 20,0 кг/м2
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Назначение пероральных пищевых добавок (ONS) до начала лечения первой линии на основе стандартной практики больницы
- Наличие илеостомы или подвздошного мешка
- Противопоказания к пероральному питанию, питанию с высоким содержанием белка или к тестируемому продукту (включая галактоземию) по мнению исследователя
- Известная беременность или период лактации
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению следователя
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
125 мл Fortimel/Nutridrink Compact Protein
|
125 мл Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* две порции в день (300 ккал, 18 г белка на порцию).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление белка (г/день и г/кг/день) с поправкой на исходный уровень в конце первого цикла лечения оценивали с помощью 3-дневного дневника питания.
Временное ограничение: конец первого цикла лечения (продолжительность цикла варьируется от 2 недель, 3 недель, 4 недель или 6 недель)
|
Среднее потребление белка (г/день и г/кг/день) с поправкой на исходный уровень в конце первого цикла лечения оценивали с помощью 3-дневного дневника питания.
|
конец первого цикла лечения (продолжительность цикла варьируется от 2 недель, 3 недель, 4 недель или 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с потреблением белка выше нижнего предела рекомендаций ESPEN по потреблению белка
Временное ограничение: конец первого цикла лечения (продолжительность цикла варьируется от 2 недель, 3 недель, 4 недель или 6 недель)
|
Доля субъектов с потреблением белка выше нижнего предела рекомендаций ESPEN по потреблению белка
|
конец первого цикла лечения (продолжительность цикла варьируется от 2 недель, 3 недель, 4 недель или 6 недель)
|
|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: в течение 12 недель (исходный уровень до окончания вмешательства на 12 неделе)
|
изменение массы тела, измеренное с помощью весов
|
в течение 12 недель (исходный уровень до окончания вмешательства на 12 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPR16TA06151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .