Eiwitinname bij patiënten met colorectale of longkanker bij ontvangst van een voedingssupplement (PROTEOS)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research
Eiwitinname bij patiënten met colorectale of longkanker tijdens eerstelijnsbehandeling met chemotherapie (radiotherapie) of immunotherapie bij ontvangst van een laag volume, energierijk en eiwitrijk oraal voedingssupplement: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De PROTEOS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicenter en multicounty interventionele studie om de acceptatie en implementatie van Compact Protein, een laag volume, energierijke en eiwitrijke orale voedingsondersteuning in de klinische praktijk te beoordelen volgens de ESPEN-richtlijnen bij darm- en longkankerpatiënten die chemo(radio)- of immunotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen CRC stadium IIB, III of IV of histologisch of cytologisch bewezen NSCLC stadium III of IV
- Geschikt en ingepland voor eerstelijns chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immunotherapie met een geplande duur van ten minste 12 weken
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 of 1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor eerstelijns chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immunotherapie behandeling vanaf ≤4 dagen na randomisatie
- Ontvangen radiotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
- Gewichtsverlies >10% in de laatste 6 maanden
- Body Mass Index < 20,0 kg/m2
- Levensverwachting < 3 maanden
- Voorschrijven van orale voedingssuppletie (ONS) vóór aanvang van de eerstelijnsbehandeling volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis
- Aanwezigheid van ileostoma of ileumzakje
- Contra-indicaties voor orale voeding, eiwitrijke voeding of voor het testproduct (waaronder galactosemie) naar de mening van de onderzoeker
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik naar de mening van de onderzoeker
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Test groep
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Eiwit
|
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* twee porties per dag (300 kcal, 18 g eiwit per portie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde eiwitinname (g/dag en g/kg/dag) gecorrigeerd voor baseline aan het einde van de eerste behandelingscyclus beoordeeld met een 3-daags voedingsdagboek.
Tijdsspanne: einde van de eerste behandelingscyclus (duur van de cyclus varieert van 2 weken, 3 weken, 4 weken of 6 weken)
|
De gemiddelde eiwitinname (g/dag en g/kg/dag) gecorrigeerd voor baseline aan het einde van de eerste behandelingscyclus beoordeeld met een 3-daags voedingsdagboek.
|
einde van de eerste behandelingscyclus (duur van de cyclus varieert van 2 weken, 3 weken, 4 weken of 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een eiwitinname boven de ondergrens van de ESPEN-aanbevelingen voor eiwitinname
Tijdsspanne: einde van de eerste behandelingscyclus (duur van de cyclus varieert van 2 weken, 3 weken, 4 weken of 6 weken)
|
Percentage proefpersonen met een eiwitinname boven de ondergrens van de ESPEN-aanbevelingen voor eiwitinname
|
einde van de eerste behandelingscyclus (duur van de cyclus varieert van 2 weken, 3 weken, 4 weken of 6 weken)
|
|
Verandering van lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: gedurende 12 weken (baseline tot het einde van de interventie in week 12)
|
verandering van het lichaamsgewicht gemeten met een weegschaal
|
gedurende 12 weken (baseline tot het einde van de interventie in week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPR16TA06151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .