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Proteinaufnahme bei Patienten mit Darm- oder Lungenkrebs bei Erhalt eines Nahrungsergänzungsmittels (PROTEOS)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Nutricia Research

Proteinaufnahme bei Patienten mit Darm- oder Lungenkrebs während der Erstlinienbehandlung mit Chemo-(Radio)- oder Immuntherapie bei Erhalt eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit geringem Volumen, Energiedichte und hohem Proteingehalt: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die PROTEOS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter- und Multicounty-Interventionsstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Implementierung von Compact Protein, einer niedrigvolumigen, energiedichten und proteinreichen oralen Nahrungsergänzung in der klinischen Praxis gemäß der ESPEN-Richtlinien für Darm- und Lungenkrebspatienten, die sich einer Chemo(Radio)- oder Immuntherapiebehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Hospital of Szczecin
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes CRC-Stadium IIB, III oder IV oder histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC-Stadium III oder IV
  • Geeignet und geplant für eine Erstlinien-Chemotherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie oder Immuntherapie mit einer geplanten Dauer von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für Erstlinien-Chemotherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie oder Immuntherapie, beginnend ≤4 Tage nach Randomisierung
  • Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Body-Mass-Index < 20,0 kg/m2
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Verschreibung einer oralen Nahrungsergänzung (ONS) vor Beginn der Erstbehandlung basierend auf der Standardpraxis des Krankenhauses
  • Vorhandensein eines Ileostomas oder einer Ileumtasche
  • Kontraindikationen zur oralen Fütterung, proteinreichen Ernährung oder zum Testprodukt (einschließlich Galaktosämie) nach Meinung des Prüfarztes
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Testgruppe
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Nahrungsergänzungsmittel: 125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* zwei Portionen pro Tag (300 kcal, 18 g Protein pro Portion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Proteinaufnahme (g/Tag und g/kg/Tag), korrigiert um den Ausgangswert am Ende des ersten Behandlungszyklus, bewertet mit einem 3-tägigen Ernährungstagebuch.
Zeitfenster: Ende des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge variiert zwischen 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen oder 6 Wochen)
Die durchschnittliche Proteinaufnahme (g/Tag und g/kg/Tag), korrigiert um den Ausgangswert am Ende des ersten Behandlungszyklus, bewertet mit einem 3-tägigen Ernährungstagebuch.
Ende des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge variiert zwischen 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen oder 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Proteinzufuhr oberhalb der Untergrenze der ESPEN-Empfehlungen für die Proteinzufuhr
Zeitfenster: Ende des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge variiert zwischen 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen oder 6 Wochen)
Anteil der Probanden mit einer Proteinzufuhr oberhalb der Untergrenze der ESPEN-Empfehlungen für die Proteinzufuhr
Ende des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge variiert zwischen 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen oder 6 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: während 12 Wochen (Basislinie bis Ende der Intervention in Woche 12)
Veränderung des Körpergewichts gemessen mit Waage
während 12 Wochen (Basislinie bis Ende der Intervention in Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPR16TA06151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein

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