结直肠癌或肺癌患者接受营养补充剂时的蛋白质摄入量 (PROTEOS)
2023年1月9日 更新者：Nutricia Research
结直肠癌或肺癌患者在一线化疗（放疗）或免疫治疗期间接受低容量、高能量密度和高蛋白口服营养补充剂时的蛋白质摄入量：一项随机对照研究
PROTEOS 研究是一项随机对照、开放标签、平行组、多中心和多县干预研究，旨在评估 Compact Protein 的接受度和实施情况，Compact Protein 是一种根据接受化疗（放疗）或免疫治疗的结直肠癌和肺癌患者的 ESPEN 指南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Poznań、波兰
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Szczecin、波兰
- Hospital of Szczecin
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
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Vilnius、立陶宛
- National Cancer Institute
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam、荷兰
- Zaans Medisch Centrum
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Lisboa、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 CRC IIB、III 或 IV 期或经组织学或细胞学证实的 NSCLC III 或 IV 期
- 有资格并计划接受一线化疗、同步放化疗或免疫治疗，计划持续时间至少为 12 周
- 体能状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0 或 1
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 计划在随机分组后 ≤ 4 天内开始一线化疗、同步放化疗或免疫治疗
- 研究前 2 个月内接受过放射治疗
- 最近 6 个月体重减轻 >10%
- 体重指数 < 20.0 kg/m2
- 预期寿命 < 3 个月
- 根据医院的标准做法，一线治疗开始前口服营养补充剂 (ONS) 的处方
- 存在回肠造口或回肠袋
- 研究者认为口服喂养、高蛋白营养或试验产品（包括半乳糖血症）的禁忌症
- 已知怀孕或哺乳
- 研究者认为当前酗酒或滥用药物
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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有源比较器：测试组
125 mL Fortimel/Nutridrink 紧凑型蛋白质
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125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* 每天两份（300 大卡，每份含 18 克蛋白质）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均蛋白质摄入量（克/天和克/千克/天）在第一个治疗周期结束时用 3 天的食物日记评估基线校正。
大体时间：第一个治疗周期结束（周期长度从 2 周、3 周、4 周或 6 周不等）
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平均蛋白质摄入量（克/天和克/千克/天）在第一个治疗周期结束时用 3 天的食物日记评估基线校正。
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第一个治疗周期结束（周期长度从 2 周、3 周、4 周或 6 周不等）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质摄入量高于 ESPEN 蛋白质摄入量建议下限的受试者比例
大体时间：第一个治疗周期结束（周期长度从 2 周、3 周、4 周或 6 周不等）
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蛋白质摄入量高于 ESPEN 蛋白质摄入量建议下限的受试者比例
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第一个治疗周期结束（周期长度从 2 周、3 周、4 周或 6 周不等）
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体重变化。
大体时间：在 12 周内（基线至第 12 周干预结束]
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用体重秤测量的体重变化
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在 12 周内（基线至第 12 周干预结束]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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