Ingesta de proteínas en pacientes con cáncer colorrectal o de pulmón al recibir un suplemento nutricional (PROTEOS)
9 de enero de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Ingesta de proteínas en pacientes con cáncer colorrectal o de pulmón durante el tratamiento de primera línea con quimioterapia (radio) o inmunoterapia cuando reciben un suplemento nutricional oral de bajo volumen, denso en energía y alto en proteínas: un estudio aleatorizado y controlado
El estudio PROTEOS es un estudio de intervención aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y multicondado para evaluar la aceptación e implementación de Compact Protein, un soporte nutricional oral de bajo volumen, denso en energía y alto en proteínas en la práctica clínica de acuerdo con la Directrices ESPEN en pacientes con cáncer colorrectal y de pulmón sometidos a tratamiento de quimioterapia (radio) o inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Países Bajos
- Zaans Medisch Centrum
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
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Szczecin, Polonia
- Hospital of Szczecin
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR en estadio IIB, III o IV comprobado histológicamente o NSCLC en estadio III o IV comprobado histológica o citológicamente
- Elegible y programado para quimioterapia de primera línea, quimiorradioterapia concurrente o tratamiento de inmunoterapia con una duración planificada de al menos 12 semanas
- Estado funcional Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Programado para quimioterapia de primera línea, quimiorradioterapia concurrente o tratamiento de inmunoterapia que comience ≤4 días después de la aleatorización
- Recibió radioterapia en los 2 meses anteriores al estudio
- Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal < 20,0 kg/m2
- Esperanza de vida < 3 meses
- Prescripción de suplementos nutricionales orales (ONS) antes del inicio del tratamiento de primera línea según la práctica estándar del hospital
- Presencia de ileostoma o bolsa ileal
- Contraindicaciones para la alimentación oral, nutrición rica en proteínas o para el producto de prueba (incluida la galactosemia) en opinión del investigador
- Embarazo o lactancia conocidos
- Abuso actual de alcohol o drogas según la opinión del investigador
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de prueba
125 mL Fortimel/Nutridrink Proteína Compacta
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125 ml de Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* dos raciones al día (300 kcal, 18 g de proteína por ración).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta proteica promedio (g/día y g/kg/día) corregida para la línea de base al final del primer ciclo de tratamiento evaluada con un diario de alimentos de 3 días.
Periodo de tiempo: final del primer ciclo de tratamiento (la duración del ciclo varía de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas o 6 semanas)
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La ingesta proteica promedio (g/día y g/kg/día) corregida para la línea de base al final del primer ciclo de tratamiento evaluada con un diario de alimentos de 3 días.
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final del primer ciclo de tratamiento (la duración del ciclo varía de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas o 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una ingesta de proteínas por encima del límite inferior de las recomendaciones de ESPEN para la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: final del primer ciclo de tratamiento (la duración del ciclo varía de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas o 6 semanas)
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Proporción de sujetos con una ingesta de proteínas por encima del límite inferior de las recomendaciones de ESPEN para la ingesta de proteínas
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final del primer ciclo de tratamiento (la duración del ciclo varía de 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas o 6 semanas)
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Cambio de peso corporal.
Periodo de tiempo: durante 12 semanas (línea de base hasta el final de la intervención en la semana 12)
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cambio de peso corporal medido con escala de ponderación
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durante 12 semanas (línea de base hasta el final de la intervención en la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPR16TA06151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .