Příjem bílkovin u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou plic při užívání doplňku výživy (PROTEOS)
9. ledna 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Příjem bílkovin u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou plic během první linie léčby chemoterapií (rádiem) nebo imunoterapií při příjmu perorálního výživového doplňku s nízkým objemem, energetickou hustotou a vysokým obsahem bílkovin: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Studie PROTEOS je randomizovaná kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická a vícekrajová intervenční studie k posouzení přijetí a implementace Compact Proteinu, nízkoobjemové, energeticky husté a vysoce proteinové perorální nutriční podpory v klinické praxi podle Pokyny ESPEN u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem plic podstupujících chemo(radio)- nebo imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Belgie
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holandsko
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný CRC stadia IIB, III nebo IV nebo histologicky či cytologicky prokázaný NSCLC stadia III nebo IV
- Vhodné a plánované pro chemoterapii první linie, souběžnou chemoradioterapii nebo imunoterapii s plánovanou délkou alespoň 12 týdnů
- Stav výkonnosti skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno pro chemoterapii první linie, souběžnou chemoradioterapii nebo imunoterapii začínající ≤ 4 dny po randomizaci
- Během 2 měsíců před studií podstoupil radioterapii
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti < 20,0 kg/m2
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Předepisování perorálních nutričních doplňků (ONS) před zahájením léčby první linie na základě standardní praxe nemocnice
- Přítomnost ileostomu nebo ileálního vaku
- Kontraindikace orální výživy, výživy s vysokým obsahem bílkovin nebo testovaného produktu (včetně galaktosémie) podle názoru zkoušejícího
- Známé těhotenství nebo kojení
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein
|
125 ml Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* dvě porce denně (300 kcal, 18 g bílkovin na porci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný příjem bílkovin (g/den a g/kg/den) korigovaný na výchozí hodnotu na konci prvního léčebného cyklu hodnocený pomocí 3denního stravovacího deníku.
Časové okno: konec prvního léčebného cyklu (délka cyklu se pohybuje od 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů nebo 6 týdnů)
|
Průměrný příjem bílkovin (g/den a g/kg/den) korigovaný na výchozí hodnotu na konci prvního léčebného cyklu hodnocený pomocí 3denního stravovacího deníku.
|
konec prvního léčebného cyklu (délka cyklu se pohybuje od 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů nebo 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s příjmem bílkovin nad spodní hranicí doporučení ESPEN pro příjem bílkovin
Časové okno: konec prvního léčebného cyklu (délka cyklu se pohybuje od 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů nebo 6 týdnů)
|
Podíl subjektů s příjmem bílkovin nad spodní hranicí doporučení ESPEN pro příjem bílkovin
|
konec prvního léčebného cyklu (délka cyklu se pohybuje od 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů nebo 6 týdnů)
|
|
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: během 12 týdnů (výchozí stav do konce intervence ve 12. týdnu)
|
změna tělesné hmotnosti měřená váhou
|
během 12 týdnů (výchozí stav do konce intervence ve 12. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPR16TA06151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .