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Apport en protéines chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou du poumon lors de la réception d'un supplément nutritionnel (PROTEOS)

9 janvier 2023 mis à jour par: Nutricia Research

Apport en protéines chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou du poumon lors d'un traitement de première intention par chimiothérapie (radio) - ou immunothérapie lors de la réception d'un supplément nutritionnel oral à faible volume, dense en énergie et riche en protéines : une étude randomisée et contrôlée

L'étude PROTEOS est une étude interventionnelle randomisée, contrôlée, en ouvert, en groupes parallèles, multicentrique et multipays visant à évaluer l'acceptation et la mise en œuvre de Compact Protein, un support nutritionnel oral à faible volume, à haute densité énergétique et à haute teneur en protéines dans la pratique clinique selon le Directives ESPEN chez les patients atteints de cancer colorectal et de cancer du poumon subissant un traitement de chimio (radio) ou d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • AZ Nikolaas
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • National Cancer Institute
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Zaans Medisch Centrum
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Pologne
        • Hospital of Szczecin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CCR histologiquement prouvé stade IIB, III ou IV ou CPNPC histologiquement ou cytologiquement prouvé stade III ou IV
  • Éligible et programmé pour une chimiothérapie de première ligne, une chimioradiothérapie concomitante ou un traitement d'immunothérapie d'une durée prévue d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une chimiothérapie de première ligne, une chimioradiothérapie concomitante ou un traitement d'immunothérapie commençant ≤ 4 jours après la randomisation
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 mois précédant l'étude
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • Indice de masse corporelle < 20,0 kg/m2
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Prescription d'une supplémentation nutritionnelle orale (CNO) avant le début du traitement de première intention selon les règles de l'art de l'hôpital
  • Présence d'iléostomie ou de poche iléale
  • Contre-indications à l'alimentation orale, à la nutrition hyperprotéinée ou au produit à tester (dont la galactosémie) selon l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Comparateur actif: Groupe d'essai
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protéine
Complément alimentaire: 125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protéine
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* deux portions par jour (300 kcal, 18 g de protéines par portion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport protéique moyen (g/jour et g/kg/jour) corrigé de la ligne de base à la fin du premier cycle de traitement évalué avec un journal alimentaire de 3 jours.
Délai: fin du premier cycle de traitement (la durée du cycle varie de 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines ou 6 semaines)
L'apport protéique moyen (g/jour et g/kg/jour) corrigé de la ligne de base à la fin du premier cycle de traitement évalué avec un journal alimentaire de 3 jours.
fin du premier cycle de traitement (la durée du cycle varie de 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines ou 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant un apport protéique supérieur à la limite inférieure des recommandations ESPEN pour l'apport protéique
Délai: fin du premier cycle de traitement (la durée du cycle varie de 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines ou 6 semaines)
Proportion de sujets ayant un apport protéique supérieur à la limite inférieure des recommandations ESPEN pour l'apport protéique
fin du premier cycle de traitement (la durée du cycle varie de 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines ou 6 semaines)
Changement de poids corporel.
Délai: pendant 12 semaines (de base jusqu'à la fin de l'intervention à la semaine 12]
changement de poids corporel mesuré avec une échelle de pondération
pendant 12 semaines (de base jusqu'à la fin de l'intervention à la semaine 12]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPR16TA06151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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