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대장암 또는 폐암 환자의 영양보충제 섭취 시 단백질 섭취 (PROTEOS)

2023년 1월 9일 업데이트: Nutricia Research

항암화학요법(방사선) 또는 면역요법을 통한 1차 치료 중 결장직장암 또는 폐암 환자의 단백질 섭취량 저용량, 에너지 밀도 및 고단백 경구 영양 보충제: 무작위 통제 연구

PROTEOS 연구는 임상 실습에서 저용량, 에너지 밀도 및 고단백 경구 영양 보조제인 Compact Protein의 수용 및 구현을 평가하기 위한 무작위 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 및 다국가 중재 연구입니다. 화학(방사선) 또는 면역 요법 치료를 받는 대장암 및 폐암 환자의 ESPEN 지침.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • National Cancer Institute
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • AZ Nikolaas
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Hospital
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, 폴란드
        • Hospital of Szczecin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CRC IIB, III 또는 IV기 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC III 또는 IV기
  • 계획된 기간이 최소 12주인 1차 화학요법, 병행 화학방사선요법 또는 면역요법 치료를 받을 자격이 있고 예정되어 있는 사람
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 무작위화 후 ≤4일에 시작하는 1차 화학요법, 동시 화학방사선요법 또는 면역요법 치료가 예정되어 있습니다.
  • 연구 전 2개월 이내에 방사선 치료를 받은 자
  • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
  • 체질량 지수 < 20.0kg/m2
  • 기대 수명 < 3개월
  • 병원의 표준 관행에 따라 1차 치료 시작 전 경구 영양 보충제(ONS) 처방
  • ileostoma 또는 ileal pouch의 존재
  • 연구자의 의견에 따른 경구 수유, 고단백 영양 또는 시험 제품(갈락토사혈증 포함)에 대한 금기 사항
  • 알려진 임신 또는 수유
  • 조사관의 의견에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
활성 비교기: 테스트 그룹
Fortimel/Nutridrink 컴팩트 단백질 125mL
건강 보조 식품: Fortimel/Nutridrink 컴팩트 단백질 125mL
125mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* 하루 2인분(300kcal, 1인분당 단백질 18g).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 단백질 섭취량(g/일 및 g/kg/일)은 3일 음식 일기로 평가된 첫 번째 치료 주기의 끝에서 기준선에 대해 보정되었습니다.
기간: 첫 번째 치료 주기 종료(주기 길이는 2주, 3주, 4주 또는 6주로 다양함)
평균 단백질 섭취량(g/일 및 g/kg/일)은 3일 음식 일기로 평가된 첫 번째 치료 주기의 끝에서 기준선에 대해 보정되었습니다.
첫 번째 치료 주기 종료(주기 길이는 2주, 3주, 4주 또는 6주로 다양함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 섭취에 대한 ESPEN 권장 사항의 하한을 초과하는 단백질 섭취를 가진 피험자의 비율
기간: 첫 번째 치료 주기 종료(주기 길이는 2주, 3주, 4주 또는 6주로 다양함)
단백질 섭취에 대한 ESPEN 권장 사항의 하한을 초과하는 단백질 섭취를 가진 피험자의 비율
첫 번째 치료 주기 종료(주기 길이는 2주, 3주, 4주 또는 6주로 다양함)
체중의 변화.
기간: 12주 동안(12주에 개입이 끝날 때까지 기준선]
체중계로 측정한 체중 변화
12주 동안(12주에 개입이 끝날 때까지 기준선]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPR16TA06151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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