Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di proteine ​​​​nei pazienti con cancro del colon-retto o del polmone durante la ricezione di un integratore alimentare (PROTEOS)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Nutricia Research

Assunzione di proteine ​​in pazienti con cancro del colon-retto o del polmone durante il trattamento di prima linea con chemio (radio) o immunoterapia quando ricevono un integratore nutrizionale orale a basso volume, denso di energia e ad alto contenuto proteico: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio PROTEOS è uno studio interventistico randomizzato controllato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico e multicontea per valutare l'accettazione e l'implementazione di Compact Protein, un supporto nutrizionale orale a basso volume, denso di energia e ad alto contenuto proteico nella pratica clinica secondo il Linee guida ESPEN nei pazienti con cancro del colon-retto e del polmone sottoposti a chemio (radio) o trattamento immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • National Cancer Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Hospital of Szczecin
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRC in stadio IIB, III o IV istologicamente provato o NSCLC in stadio III o IV istologicamente o citologicamente provato
  • Idoneo e programmato per chemioterapia di prima linea, chemioradioterapia concomitante o trattamento immunoterapico con una durata pianificata di almeno 12 settimane
  • Performance status Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Programmato per chemioterapia di prima linea, chemioradioterapia concomitante o trattamento immunoterapico a partire da ≤4 giorni dopo la randomizzazione
  • Radioterapia ricevuta entro 2 mesi prima dello studio
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea < 20,0 kg/m2
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Prescrizione di integrazione nutrizionale orale (ONS) prima dell'inizio del trattamento di prima linea in base alla pratica standard dell'ospedale
  • Presenza di ileostoma o sacca ileale
  • Controindicazioni all'alimentazione orale, alla nutrizione ad alto contenuto proteico o al prodotto in esame (inclusa la galattosemia) secondo il parere dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Attuale abuso di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di prova
125 ml di proteine ​​compatte Fortimel/Nutridrink
Integratore alimentare: 125 ml di proteine ​​compatte Fortimel/Nutridrink
125 ml di Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* due porzioni al giorno (300 kcal, 18 g di proteine ​​per porzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione media di proteine ​​(g/giorno e g/kg/giorno) corretta per il basale alla fine del primo ciclo di trattamento valutato con un diario alimentare di 3 giorni.
Lasso di tempo: fine del primo ciclo di trattamento (la durata del ciclo varia da 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane o 6 settimane)
L'assunzione media di proteine ​​(g/giorno e g/kg/giorno) corretta per il basale alla fine del primo ciclo di trattamento valutato con un diario alimentare di 3 giorni.
fine del primo ciclo di trattamento (la durata del ciclo varia da 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane o 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un'assunzione di proteine ​​superiore al limite inferiore delle raccomandazioni ESPEN per l'assunzione di proteine
Lasso di tempo: fine del primo ciclo di trattamento (la durata del ciclo varia da 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane o 6 settimane)
Proporzione di soggetti con un'assunzione di proteine ​​superiore al limite inferiore delle raccomandazioni ESPEN per l'assunzione di proteine
fine del primo ciclo di trattamento (la durata del ciclo varia da 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane o 6 settimane)
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: durante 12 settimane (dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 12]
variazione del peso corporeo misurata con bilancia
durante 12 settimane (dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 12]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPR16TA06151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi