Proteinintag hos patienter med kolorektal eller lungcancer när de får ett näringstillskott (PROTEOS)
9 januari 2023 uppdaterad av: Nutricia Research
Proteinintag hos patienter med kolorektal cancer eller lungcancer under första linjens behandling med kemo (radio) - eller immunterapi när de får en låg volym, energität och högprotein oralt näringstillskott: en randomiserad, kontrollerad studie
PROTEOS-studien är en randomiserad, kontrollerad, öppen märkning, parallellgrupps-, multicenter- och multicountry-interventionsstudie för att bedöma acceptansen och implementeringen av Compact Protein, ett oralt näringsstöd med låg volym, energität och högprotein i klinisk praxis enligt ESPEN riktlinjer för kolorektal- och lungcancerpatienter som genomgår kemo(radio)- eller immunterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederländerna
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Hospital of Szczecin
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad CRC stadium IIB, III eller IV eller histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC stadium III eller IV
- Kvalificerad och planerad för första linjens kemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller immunterapibehandling med en planerad varaktighet på minst 12 veckor
- Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad för första linjens kemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller immunterapibehandling med start ≤4 dagar efter randomisering
- Fick strålbehandling inom 2 månader före studien
- Viktminskning >10% under de senaste 6 månaderna
- Body Mass Index < 20,0 kg/m2
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Förskrivning av oralt näringstillskott (ONS) före start av förstahandsbehandling baserat på sjukhusets standardpraxis
- Förekomst av ileostom eller ilealpåse
- Kontraindikationer till oral utfodring, proteinrik näring eller till testprodukten (inklusive galaktosemi) enligt utredarens uppfattning
- Känd graviditet eller amning
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein
|
125 mL Fortimel/Nutridrink Compact Protein®* två portioner per dag (300 kcal, 18 g protein per portion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det genomsnittliga proteinintaget (g/dag och g/kg/dag) korrigerat för baslinjen vid slutet av den första behandlingscykeln bedömt med en 3-dagars matdagbok.
Tidsram: slutet av första behandlingscykeln (cykellängden varierar från 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor eller 6 veckor)
|
Det genomsnittliga proteinintaget (g/dag och g/kg/dag) korrigerat för baslinjen vid slutet av den första behandlingscykeln bedömt med en 3-dagars matdagbok.
|
slutet av första behandlingscykeln (cykellängden varierar från 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor eller 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ett proteinintag över den nedre gränsen för ESPEN-rekommendationerna för proteinintag
Tidsram: slutet av första behandlingscykeln (cykellängden varierar från 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor eller 6 veckor)
|
Andel försökspersoner med ett proteinintag över den nedre gränsen för ESPEN-rekommendationerna för proteinintag
|
slutet av första behandlingscykeln (cykellängden varierar från 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor eller 6 veckor)
|
|
Förändring av kroppsvikt.
Tidsram: under 12 veckor (baslinje till slutet av interventionen vid vecka 12]
|
förändring av kroppsvikt mätt med viktningsskala
|
under 12 veckor (baslinje till slutet av interventionen vid vecka 12]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPR16TA06151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .