転移性固形腫瘍患者に対するAZD1390と定位放射線治療（SBRT）の研究
2026年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性固形腫瘍悪性腫瘍患者における定位放射線療法（SBRT）と組み合わせたAZD1390の用量漸増の安全性と忍容性を評価する第I相試験
この研究の目的は、AZD1390 と体幹部定位放射線療法/SBRT の併用が、転移性固形腫瘍がん患者にとって安全な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington (Data Collection AND Data Analysis)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上。
- -60以上のカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）。
- -組織学的に確認された癌の診断で、画像上で転移の明確な証拠がある。 生検による転移の確認が望ましいですが、必須ではありません。
- SBRT の候補者は、2 つの疾患部位に 6Gy x 5 の 1 日分割として送達されました。 放射線計画は、部門のガイドラインを満たす必要があります。 患者は 2 つ以上の疾患部位を持つことができます。 患者が疾患の他の部位への RT を必要とする場合、これは DLT 期間の完了後に行うことができます。
以下に概説するように、適切な器官系機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L
- 血小板≧75×109/L
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 総ビリルビンがULNの1.5倍以下
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が肝臓に関与していない場合はULNの2.5倍以下、または転移性疾患を伴う肝臓に関与している場合はULNの5倍以下。
- -クレアチニンクリアランスが50 mL /分を超えると同時にULNの1.5倍未満（CockcroftとGaultの式で測定または計算）;クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
- 正常範囲内のリパーゼ (WNL)
- クレアチンキナーゼ（CK）がULNの5倍以下
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に授乳中または妊娠するつもりであってはなりません。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、この研究への参加中および治験薬の最終投与後16週間、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊法を喜んで使用する必要があります。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
除外基準:
- -過去3か月以内の同じ領域への以前の放射線療法。
- 脳転移の進行中の治療。 脳転移のある患者はこの試験に参加できますが、脳転移の治療は試験登録前に完了する必要があります。 治療は、プロトコル療法の完了後 2 週間で開始または再開できます。
- てんかん性障害の病歴。
- 脊髄に関与する癌を有するアーム B の患者の場合、緩和治療を必要とする脊髄病変の長さは 10 cm を超えます。
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- スクリーニング CT スキャンで確立された ILD の証拠。
- -臨床所見と調査に基づいて、研究者が判断した重度の肺感染症の証拠。
- -重度および/または制御不能な病状の同時発生（重度のCOPDなど）。
- 心機能障害と定義:研究登録から6ヶ月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII/III/IV心不全、不安定狭心症または不安定心不整脈。
以下の心臓基準のいずれか：
- 3つの心電図（ECG）から得られた平均安静補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（QTc間隔は、フリデリシアの式を使用して計算されます）。
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック。
- QTc延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因。 QT間隔を延長することが知られている併用薬で安定している患者は、平均安静時補正QT間隔\（QTcF）がベースラインで<470ミリ秒であることを条件に、研究への参加を許可される場合があります。
- -ミオパシーの病歴または存在、または上昇したCK> 5 x ULN スクリーニングで2回。
- -最初のSBRTから7日以内の抗がん療法。 これらの治療は、SBRT の最後の投与後 7 日間も保持する必要があります。 研究療法の最初の投与から28日以内に免疫チェックポイント阻害剤を投与された患者は除外されます。
- -AZD1390およびAZD1390と同様の化学構造またはクラスを持つ賦形剤または薬物に対する過敏症の病歴。
- -AZD1390の初回投与前2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療を受けている患者。
- プラゾシン、シメチジン、シンバスタチン、ドフェチリド、メトホルミン、ダビガトラン、ジゴキシン、フェキソフェナジンなどのBCRP、OATP1B1、MATE1、MATE2K、およびP-gpの敏感な基質を必要とする患者は、研究中は避ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA、用量レベル1
-参加者は、SBRT治療計画の対象に腸と肺を含まず、末梢転移のみを持っています。
2 つの投与コホートの安全性データがアーム A の SBRT との同時投与から入手可能になり、アーム A がコホート 3 に進んでいる場合、アーム B (腸と肺が SBRT 治療計画目標 [PTV] にある) がトリガーされる可能性があります。初期用量レベルで）。
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アームA、用量レベル2
-参加者は、SBRT治療計画の対象に腸と肺を含まず、末梢転移のみを持っています。
2 つの投与コホートの安全性データがアーム A の SBRT との同時投与から入手可能になり、アーム A がコホート 3 に進んでいる場合、アーム B (腸と肺が SBRT 治療計画目標 [PTV] にある) がトリガーされる可能性があります。初期用量レベルで）。
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アームA、用量レベル3
-参加者は、SBRT治療計画の対象に腸と肺を含まず、末梢転移のみを持っています。
2 つの投与コホートの安全性データがアーム A の SBRT との同時投与から入手可能になり、アーム A がコホート 3 に進んでいる場合、アーム B (腸と肺が SBRT 治療計画目標 [PTV] にある) がトリガーされる可能性があります。初期用量レベルで）。
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アームA、用量レベル4
-参加者は、SBRT治療計画の対象に腸と肺を含まず、末梢転移のみを持っています。
2 つの投与コホートの安全性データがアーム A の SBRT との同時投与から入手可能になり、アーム A がコホート 3 に進んでいる場合、アーム B (腸と肺が SBRT 治療計画目標 [PTV] にある) がトリガーされる可能性があります。初期用量レベルで）。
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アーム B、用量レベル 1
参加者は、SBRT治療計画の対象において、腸および肺を伴う末梢転移を有する
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アーム B、用量レベル 2
参加者は、SBRT治療計画の対象において、腸および肺を伴う末梢転移を有する
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アーム B、用量レベル 3
参加者は、SBRT治療計画の対象において、腸および肺を伴う末梢転移を有する
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：アーム B、用量レベル 4
参加者は、SBRT治療計画の対象において、腸および肺を伴う末梢転移を有する
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用量レベル 1: 20 用量レベル 2: 40 用量レベル 3: 60 用量レベル 4: 80
参加者は、転移性腫瘍の2部位に連続して定位放射線療法/ SBRTを受けます。
2つの治療部位は、一方の部位にSBRT、もう一方の部位にSBRT + AZD1390に無作為化されます。
両方の部位に 30Gy を 5 回に分けて照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療に関連する毒性について参加者を評価する
時間枠：1年
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主な目的は、固形腫瘍転移を伴う固形腫瘍転移患者に対する AZD1390 と SBRT の併用の安全性と忍容性を評価することです。
参加者の毒性は、CTCAE v5.0 を使用して評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Higginson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2028年5月17日
研究の完了 (推定)
2028年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。