進行した HER2+ 固形腫瘍の被験者における AB-201 の安全性と抗腫瘍活性の第 1/2 相臨床試験
2025年7月28日 更新者：Artiva Biotherapeutics, Inc.
進行した HER2+ 固形腫瘍の被験者における AB-201 の安全性と抗腫瘍活性を評価するための多施設非盲検第 1/2 相臨床試験
この臨床試験は、HER2+ 固形腫瘍の被験者を登録し、2 段階で実施されます。 フェーズ 1 の主な目的は、進行した HER2+ 固形腫瘍を有する被験者における AB-201 の安全性と忍容性を判断することです。 フェーズ 2 の主な目的は、AB-201 の有効性を評価することです。
被験者はAB-201を最大3回投与され、続いて全体的な健康状態と腫瘍反応の定期的な評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -組織学的に確認されたHER2発現乳癌または胃/ GEJ癌 IHC≧2+ 研究登録前の6か月以内。
- -進行性/切除不能または転移性のHER2 +乳がんまたは胃/ GEJがんの確定診断 標準治療に難治性または耐えられない、または標準治療が利用できない。
- -以前にがん治療を受けたことがある：乳がんの被験者は、2回以上の全身療法を受けている必要があります。 -胃/ GEJ癌の被験者は、以前に1回以上の全身療法を受けていなければなりません; -IHC 3 +またはIHC 2 + / ISH +癌の被験者は、HER2標的療法による以前の治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍。
- -既知の臨床的に重要な心疾患。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移、またはCNSの関与、少なくとも3か月の履歴がない限り 寛解。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする進行中の制御されていない全身性感染症。
- -シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する過敏症または不耐性の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、および同意時から最後のAB-201投与の投与後6か月まで避妊を実践する意思のない男女の被験者。
- -リンパ除去レジメン前の2週間以内の重度の疾患進行または健康悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 コホート A
AB-201 は、HER2 過剰発現 (IHC ≥2+) を伴う進行/切除不能または転移性乳癌患者に投与され、標準治療に抵抗性または不耐性であるか、標準治療が利用できない患者に投与されます。
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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実験的：フェーズ 2 コホート B
以前のトラスツズマブ デルクテカン (T-DXd) ベースの治療に再発、不応性、または不耐性の HER2 過剰発現 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) を伴う進行/切除不能または転移性乳癌患者に投与される AB-201
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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実験的：フェーズ 2 コホート C
AB-201 は、HER2 過剰発現 (IHC ≧ 2+) を伴う進行性/切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の患者に投与され、標準治療に抵抗性または不耐性であるか、または標準治療が利用できない
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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実験的：フェーズ 1 投与量の確認
HER2過剰発現を伴う進行性転移性乳がん、胃または胃食道接合部腺がんにおけるAB-201の用量確認
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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第 2 相推奨用量（RP2D）の決定：安全性、予備的有効性（完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）に基づく）および薬物動態
時間枠：同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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有効性: 客観的奏効率。完全奏効または部分奏効した患者の割合として定義されます。
時間枠：同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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同意時から治験終了まで（患者1人あたり最長18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thorsten Graef, MD, Ph.D、Artiva Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-201-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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