Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 1/2 безопасности и противоопухолевой активности AB-201 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями HER2+

28 июля 2025 г. обновлено: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности AB-201 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями HER2+

В этом клиническом испытании будут участвовать субъекты с солидными опухолями HER2+, и оно проводится в два этапа. Основной целью фазы 1 является определение безопасности и переносимости AB-201 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями HER2+. Основной целью фазы 2 является оценка эффективности AB-201.

Субъекты получат до 3 доз AB-201 с последующей запланированной оценкой общего состояния здоровья и реакции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Гистологически подтвержденный HER2-экспрессированный рак молочной железы или желудка/GEJ IHC ≥ 2+ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Подтвержденный диагноз прогрессирующего/нерезектабельного или метастатического HER2+ рака молочной железы или желудка/ГЭП, который не поддается стандартному лечению или не поддается ему, или для которого стандартное лечение недоступно.
  • Должны пройти предшествующую противораковую терапию: Субъекты с раком молочной железы должны пройти ≥ 2 предшествующих системных терапий; субъекты с раком желудка/GEJ должны были получить ≥ 1 предшествующей системной терапии; субъекты с раком IHC 3+ или IHC 2+/ISH+ должны были пройти предыдущее лечение с помощью терапии, направленной на HER2.

Критерий исключения:

  • Известные злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, отличные от диагноза включения.
  • Известное клинически значимое заболевание сердца.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или поражение ЦНС, если в анамнезе не менее 3 месяцев устойчивой ремиссии.
  • Нерешенная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Текущие неконтролируемые системные инфекции, требующие антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
  • История чувствительности или непереносимости циклофосфамида или флударабина.
  • Беременные или кормящие женщины и субъекты обоих полов, которые не желают практиковать противозачаточные средства с момента согласия до 6 месяцев после введения последней дозы AB-201.
  • Тяжелое прогрессирование заболевания или ухудшение состояния здоровья в течение 2 недель до начала лечения лимфодеплецией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта А
AB-201 назначают пациентам с распространенным/нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (IHC ≥2+), который не поддается лечению или не переносит стандартное лечение, или для которого стандартное лечение недоступно.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-201
NK-клеточная терапия
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта B
AB-201 назначают пациентам с распространенным/нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), который рецидивирует, рефрактерен или не переносит предыдущую терапию на основе трастузумаба дерукстекана (T-DXd).
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-201
NK-клеточная терапия
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта C
AB-201 вводят пациентам с распространенной/нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения с гиперэкспрессией HER2 (IHC ≥ 2+), которая не поддается стандартному лечению или не переносит его, или для которого стандартное лечение недоступно.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-201
NK-клеточная терапия
Экспериментальный: Подтверждение дозы фазы 1
Подтверждение дозы AB-201 при распространенном метастатическом раке молочной железы, аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения с гиперэкспрессией HER2
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: Флударабин
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лекарство: АБ-201
NK-клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)
С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)
Определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D): безопасность, предварительная эффективность (на основе частоты объективного ответа (ЧОО), определяемой как доля пациентов с полным или частичным ответом) и фармакокинетика
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)
С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)
Эффективность: частота объективного ответа, определяемая как доля пациентов с полным или частичным ответом.
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)
С момента получения согласия до окончания исследования (до 18 месяцев на пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-201-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться