Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 klinisk prövning av säkerheten och antitumöraktiviteten hos AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer

2 maj 2023 uppdaterad av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En multicenter, öppen fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer

Denna kliniska prövning kommer att registrera försökspersoner med HER2+ solida tumörer och genomförs i två faser. Det primära syftet med fas 1 är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer. Det primära syftet med fas 2 är att utvärdera effektiviteten av AB-201.

Försökspersoner kommer att få upp till 3 doser av AB-201, följt av schemalagda bedömningar av övergripande hälsa och tumörsvar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

133

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Yazan Migdady, MD
        • Huvudutredare:
          • Yazan Migdady, MD
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Y Shim, MD
        • Huvudutredare:
          • Byoung Y Shim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0 till 1.
  • Histologiskt bekräftad HER2-uttryckt bröst- eller mag-/GEJ-cancer IHC ≥ 2+ inom 6 månader före studiestart.
  • Bekräftad diagnos av en avancerad/icke-opererbar eller metastaserad HER2+ bröst- eller mag-/GEJ-cancer som är motståndskraftig mot, eller oacceptabla mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig.
  • Måste ha fått tidigare cancerbehandling: Patienter med bröstcancer måste ha fått ≥ 2 tidigare systemiska behandlingar; försökspersoner med mag-/GEJ-cancer måste ha fått ≥ 1 tidigare systemisk behandling; försökspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ cancer måste ha fått tidigare behandling med HER2-inriktad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Känd tidigare eller aktuell malignitet förutom inklusionsdiagnos.
  • Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), eller involvering av CNS, såvida det inte finns en historia av minst 3 månaders ihållande remission.
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
  • Pågående okontrollerade systemiska infektioner som kräver antibiotika-, anti-svamp- eller antiviral behandling.
  • Tidigare känslighet eller intolerans mot cyklofosfamid eller fludarabin.
  • Gravida eller ammande kvinnor och försökspersoner av båda könen som inte är villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 6 månader efter administrering av den sista AB-201-dosen.
  • Allvarlig sjukdomsprogression eller hälsoförsämring inom 2 veckor före lymfodpletion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 Kohort A
AB-201 ges till patienter med avancerad/icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer med HER2-överuttryck (IHC ≥2+) som är refraktär eller intolerant mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 2 Kohort B
AB-201 ges till patienter med avancerad/icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer med HER2-överuttryck (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) som är återfall till, refraktär mot eller intolerant mot tidigare trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-baserad behandling
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 2 Kohort C
AB-201 ges till patienter med avancerad/icke-opererbar eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med HER2-överuttryck (IHC ≥ 2+) som är refraktär eller intolerant mot standardbehandling, eller för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 1 Dosbekräftelse
Dosbekräftelse av AB-201 vid avancerad metastaserad bröstcancer, gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med HER2-överuttryck
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)
Bestämning av rekommenderad fas 2-dos (RP2D): säkerhet, preliminär effekt (baserat på objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar) och farmakokinetik
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)
Effekt: Objektiv svarsfrekvens, definierad som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 18 månader per patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-201-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera