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진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자에서 AB-201의 안전성 및 항종양 활성에 대한 1/2상 임상 시험

2023년 5월 2일 업데이트: Artiva Biotherapeutics, Inc.

진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자에서 AB-201의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1/2상 임상 시험

이 임상 시험은 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자를 등록하고 두 단계로 진행됩니다. 1단계의 1차 목표는 진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자에서 AB-201의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 2단계의 주요 목표는 AB-201의 효능을 평가하는 것입니다.

피험자는 AB-201을 최대 3회 복용한 후 전반적인 건강 및 종양 반응에 대한 예정된 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

133

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Byoung Y Shim, MD
        • 수석 연구원:
          • Byoung Y Shim, MD
  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
        • 연락하다:
          • Yazan Migdady, MD
        • 수석 연구원:
          • Yazan Migdady, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0에서 1.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 HER2 발현 유방암 또는 위/GEJ 암 IHC ≥ 2+.
  • 진행성/절제불가 또는 전이성 HER2+ 유방암 또는 위/GEJ 암의 확인된 진단은 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 사용할 수 없습니다.
  • 이전에 암 치료를 받았어야 함: 유방암 환자는 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받았어야 합니다. 위/GEJ 암이 있는 피험자는 이전에 1회 이상의 전신 요법(들)을 받았어야 합니다. IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+ 암이 있는 피험자는 이전에 HER2 표적 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 중추신경계 침범(적어도 3개월 이상의 지속적인 관해의 병력이 없는 경우).
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
  • 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 진행 중인 전신 감염.
  • 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 민감성 또는 편협의 병력.
  • 동의 시점부터 마지막 ​​AB-201 용량을 투여한 후 6개월까지 피임을 할 의향이 없는 임신 또는 수유 중인 여성 및 남녀 피험자.
  • 림프구 고갈 요법 전 2주 이내에 심각한 질병 진행 또는 건강 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상 코호트 A
AB-201은 HER2 과발현(IHC ≥2+)이 있는 진행성/절제불가능 또는 전이성 유방암 환자에게 제공되며 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: AB-201
NK세포치료
실험적: 2상 코호트 B
HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 있고 이전 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd) 기반 요법에 재발, 불응 또는 내약성이 있는 진행성/절제불가 또는 전이성 유방암 환자에게 AB-201 제공
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: AB-201
NK세포치료
실험적: 2상 코호트 C
AB-201은 HER2 과발현(IHC ≥ 2+)이 있는 진행성/절제불가 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종(표준 치료에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없음) 환자에게 제공됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: AB-201
NK세포치료
실험적: 1상 용량 확인
HER2 과발현이 있는 진행성 전이성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 AB-201의 용량 확인
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 화학 요법
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 화학 요법
의약품: AB-201
NK세포치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)
동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)
권장 2상 용량(RP2D) 결정: 안전성, 예비 효능(완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR) 기준) 및 약동학
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)
동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)
효능: 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)
동의 시점부터 연구 종료까지(환자당 최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artiva Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-201-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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