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Uno studio clinico di fase 1/2 sulla sicurezza e l'attività antitumorale di AB-201 in soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati

28 luglio 2025 aggiornato da: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di AB-201 in soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati

Questo studio clinico arruolerà soggetti con tumori solidi HER2+ e si svolge in due fasi. L'obiettivo primario della Fase 1 è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AB-201 in soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati. L'obiettivo primario della Fase 2 è valutare l'efficacia di AB-201.

I soggetti riceveranno fino a 3 dosi di AB-201, seguite da valutazioni programmate della salute generale e della risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • HER2 espresso istologicamente confermato carcinoma mammario o gastrico/GEJ IHC ≥ 2+ entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HER2+ avanzato/non resecabile o metastatico o gastrico/GEJ refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Deve aver ricevuto una precedente terapia antitumorale: i soggetti con carcinoma mammario devono aver ricevuto ≥ 2 precedenti terapie sistemiche; i soggetti con carcinoma gastrico/GEJ devono aver ricevuto ≥ 1 precedente/e terapia/e sistemica/e; i soggetti con tumori IHC 3+ o IHC 2+/ISH+ devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con una terapia mirata all'HER2.

Criteri di esclusione:

  • Malignità nota passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC, a meno che non vi sia una storia di almeno 3 mesi di remissione prolungata.
  • Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale.
  • Infezioni sistemiche incontrollate in corso che richiedono una terapia antibiotica, antimicotica o antivirale.
  • Storia di sensibilità o intolleranza alla ciclofosfamide o alla fludarabina.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di entrambi i sessi che non sono disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di AB-201.
  • Grave progressione della malattia o deterioramento della salute entro 2 settimane prima del regime di linfodeplezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Coorte A
AB-201 somministrato a pazienti con carcinoma mammario avanzato/non resecabile o metastatico con sovraespressione di HER2 (IHC ≥2+) refrattario o intollerante al trattamento standard o per le quali non è disponibile alcun trattamento standard
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK
Sperimentale: Fase 2 Coorte B
AB-201 somministrato a pazienti con carcinoma mammario avanzato/non resecabile o metastatico con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) recidivante, refrattario o intollerante a una precedente terapia a base di trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK
Sperimentale: Fase 2 Coorte C
AB-201 somministrato a pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato/non resecabile o metastatico con sovraespressione di HER2 (IHC ≥ 2+) refrattari o intolleranti al trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK
Sperimentale: Conferma della dose di fase 1
Conferma della dose di AB-201 nel carcinoma mammario metastatico avanzato, nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con sovraespressione di HER2
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)
Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D): sicurezza, efficacia preliminare (basata sul tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale) e farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)
Efficacia: tasso di risposta obiettiva, definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi per paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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