Um ensaio clínico de fase 1/2 da segurança e atividade antitumoral do AB-201 em indivíduos com tumores sólidos HER2+ avançados

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG 0 a 1.
• IHC de mama ou câncer gástrico/GEJ expresso por HER2 confirmado histologicamente ≥ 2+ dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Diagnóstico confirmado de câncer avançado/irressecável ou metastático de mama HER2+ ou gástrico/GEJ que é refratário ou intolerável ao tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
• Deve ter recebido terapia prévia contra o câncer: Indivíduos com câncer de mama devem ter recebido ≥ 2 terapias sistêmicas anteriores; indivíduos com câncer gástrico/GEJ devem ter recebido ≥ 1 terapia(s) sistêmica(s) anterior(es); indivíduos com cânceres IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ devem ter recebido tratamento anterior com uma terapia direcionada a HER2.

Critério de exclusão:

• Malignidade passada ou atual conhecida além do diagnóstico de inclusão.
• Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida.
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC, a menos que haja uma história de pelo menos 3 meses de remissão sustentada.
• Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
• Infecções sistêmicas descontroladas contínuas que requerem terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral.
• História de sensibilidade ou intolerância à ciclofosfamida ou fludarabina.
• Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos de ambos os sexos que não desejam praticar controle de natalidade desde o momento do consentimento até 6 meses após a administração da última dose de AB-201.
• Progressão grave da doença ou deterioração da saúde dentro de 2 semanas antes do regime de linfodepleção.