AB-201 在晚期 HER2+ 实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性的 1/2 期临床试验

纳入标准：

• ECOG 性能状态 0 到 1。
• 进入研究前 6 个月内经组织学证实 HER2 表达的乳腺癌或胃癌/GEJ 癌 IHC ≥ 2+。
• 确诊为晚期/不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌或胃癌/GEJ 癌症，标准治疗难治或无法耐受，或没有标准治疗可用。
• 必须接受过先前的癌症治疗：患有乳腺癌的受试者必须接受过 ≥ 2 次先前的全身治疗；患有胃癌/GEJ 癌的受试者必须接受过 ≥ 1 次既往全身治疗；患有 IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+ 癌症的受试者之前必须接受过 HER2 靶向治疗。

排除标准：

• 除包含诊断外已知的过去或当前恶性肿瘤。
• 已知有临床意义的心脏病。
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 受累，除非有至少 3 个月持续缓解的病史。
• 先前抗癌治疗未解决的毒性。
• 持续的不受控制的全身感染需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗。
• 对环磷酰胺或氟达拉滨敏感或不耐受的病史。
• 从同意之时到最后一剂 AB-201 给药后 6 个月内不愿实施节育的怀孕或哺乳期女性和男女受试者。
• 淋巴细胞清除方案前 2 周内出现严重疾病进展或健康恶化。