Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+

To badanie kliniczne obejmie pacjentów z guzami litymi HER2+ i jest prowadzone w dwóch fazach. Głównym celem fazy 1 jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+. Głównym celem fazy 2 jest ocena skuteczności AB-201.

Pacjenci otrzymają do 3 dawek AB-201, po których nastąpią zaplanowane oceny ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Potwierdzony histologicznie HER2 rak piersi lub żołądka/GEJ IHC ≥ 2+ w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2+ lub żołądka/GEJ, który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię przeciwnowotworową: pacjenci z rakiem piersi muszą otrzymać wcześniej ≥ 2 terapie ogólnoustrojowe; osoby z rakiem żołądka/GEJ musiały otrzymać wcześniej ≥ 1 terapię ogólnoustrojową; osoby z rakiem IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+ musiały być wcześniej leczone terapią ukierunkowaną na HER2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przeszła lub obecna choroba nowotworowa inna niż diagnoza inkluzji.
  • Znana klinicznie istotna choroba serca.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN, chyba że w historii utrzymywała się remisja trwająca co najmniej 3 miesiące.
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Trwające niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe wymagające terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej.
  • Historia wrażliwości lub nietolerancji na cyklofosfamid lub fludarabinę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby obojga płci, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki AB-201.
  • Ciężka progresja choroby lub pogorszenie stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed schematem limfodeplecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta A
AB-201 podawany pacjentom z zaawansowanym/nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 (IHC ≥2+), który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta B
AB-201 podawany pacjentom z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+), u których doszło do nawrotu, oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii opartej na trastuzumab derukstekan (T-DXd)
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta C
AB-201 podawany pacjentom z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (IHC ≥ 2+), który jest oporny na standardowe leczenie lub nie toleruje standardowego leczenia, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Potwierdzenie dawki fazy 1
Potwierdzenie dawki AB-201 w zaawansowanym przerzutowym raku piersi, gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)
Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D): bezpieczeństwo, wstępna skuteczność (na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiowanego jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią) i farmakokinetyka
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)
Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)
Skuteczność: Odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)
Od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 18 miesięcy na pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj