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Un essai clinique de phase 1/2 sur l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AB-201 chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées

28 juillet 2025 mis à jour par: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale d'AB-201 chez des sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées

Cet essai clinique recrutera des sujets atteints de tumeurs solides HER2+ et se déroulera en deux phases. L'objectif principal de la phase 1 est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'AB-201 chez les sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées. L'objectif principal de la phase 2 est d'évaluer l'efficacité de l'AB-201.

Les sujets recevront jusqu'à 3 doses d'AB-201, suivies d'évaluations programmées de la santé globale et de la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Cancer du sein ou gastrique/GEJ exprimé par HER2 confirmé histologiquement IHC ≥ 2+ dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Diagnostic confirmé d'un cancer du sein ou gastrique/GEJ HER2+ avancé/non résécable ou métastatique réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  • Doit avoir reçu un traitement anticancéreux antérieur : les sujets atteints d'un cancer du sein doivent avoir reçu ≥ 2 traitements systémiques antérieurs ; les sujets atteints d'un cancer gastrique/GEJ doivent avoir reçu ≥ 1 traitement(s) systémique(s) antérieur(s) ; les sujets atteints de cancers IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ doivent avoir reçu un traitement antérieur avec une thérapie ciblant HER2.

Critère d'exclusion:

  • Malignité passée ou actuelle connue autre que le diagnostic d'inclusion.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative connue.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou atteinte du SNC, sauf en cas d'antécédents d'au moins 3 mois de rémission soutenue.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Infections systémiques non contrôlées en cours nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral.
  • Antécédents de sensibilité ou d'intolérance au cyclophosphamide ou à la fludarabine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et sujets des deux sexes qui ne souhaitent pas pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment du consentement jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose d'AB-201.
  • Progression sévère de la maladie ou détérioration de la santé dans les 2 semaines précédant le régime de lymphodéplétion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 Cohorte A
AB-201 administré aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/non résécable ou métastatique avec surexpression de HER2 (IHC ≥2+) réfractaire ou intolérant au traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-201
Thérapie cellulaire NK
Expérimental: Phase 2 Cohorte B
AB-201 administré aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/non résécable ou métastatique avec surexpression de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) en rechute, réfractaire ou intolérant à un traitement antérieur à base de trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-201
Thérapie cellulaire NK
Expérimental: Phase 2 Cohorte C
AB-201 administré aux patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé/non résécable ou métastatique avec surexpression de HER2 (IHC ≥ 2+) réfractaire ou intolérant au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-201
Thérapie cellulaire NK
Expérimental: Confirmation de la dose de phase 1
Confirmation de dose d'AB-201 dans le cancer du sein métastatique avancé, l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avec surexpression de HER2
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie lymphodéplétive
Médicament: AB-201
Thérapie cellulaire NK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)
Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)
Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) : sécurité, efficacité préliminaire (basée sur le taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle) et pharmacocinétique
Délai: Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)
Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)
Efficacité : Taux de réponse objective, défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle
Délai: Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)
Du moment du consentement à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois par patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-201-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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