Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 klinisk studie av sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster

2. mai 2023 oppdatert av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En multisenter, åpen, fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201 hos pasienter med avanserte HER2+ solide svulster

Denne kliniske studien vil registrere personer med HER2+ solide svulster og gjennomføres i to faser. Hovedmålet med fase 1 er å bestemme sikkerheten og toleransen til AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster. Hovedmålet med fase 2 er å evaluere effekten av AB-201.

Forsøkspersonene vil motta opptil 3 doser AB-201, etterfulgt av planlagte vurderinger av generell helse og tumorrespons.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
          • Yazan Migdady, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yazan Migdady, MD
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byoung Y Shim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Y Shim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
  • Histologisk bekreftet HER2-uttrykt bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft IHC ≥ 2+ innen 6 måneder før studiestart.
  • Bekreftet diagnose av en avansert/ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Må ha mottatt tidligere kreftbehandling: Pasienter med brystkreft må ha fått ≥ 2 tidligere systemiske terapier; forsøkspersoner med gastrisk/GEJ-kreft må ha mottatt ≥ 1 tidligere systemisk behandling(er); forsøkspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kreftformer må ha mottatt tidligere behandling med HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose.
  • Kjent klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS), eller involvering av CNS, med mindre det er en historie på minst 3 måneder med vedvarende remisjon.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  • Pågående ukontrollerte systemiske infeksjoner som krever antibiotika-, anti-sopp- eller antiviral behandling.
  • Anamnese med følsomhet eller intoleranse overfor cyklofosfamid eller fludarabin.
  • Gravide eller ammende kvinner og forsøkspersoner av begge kjønn som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter administrering av siste AB-201-dose.
  • Alvorlig sykdomsprogresjon eller helseforverring innen 2 uker før lymfodeplesjonsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 Kohort A
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HER2-overekspresjon (IHC ≥2+) som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 2-kohort B
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HER2-overekspresjon (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) som er residiverende til, refraktær overfor eller intolerant overfor tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-basert behandling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 2 Kohort C
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon (IHC ≥ 2+) som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 1 Dosebekreftelse
Dosebekreftelse av AB-201 ved avansert metastatisk brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D): sikkerhet, foreløpig effekt (basert på objektiv responsrate (ORR) definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons) og farmakokinetikk
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
Effektivitet: Objektiv responsrate, definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-201-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere