En fase 1/2 klinisk studie av sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster
28. juli 2025 oppdatert av: Artiva Biotherapeutics, Inc.
En multisenter, åpen, fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201 hos pasienter med avanserte HER2+ solide svulster
Denne kliniske studien vil registrere personer med HER2+ solide svulster og gjennomføres i to faser. Hovedmålet med fase 1 er å bestemme sikkerheten og toleransen til AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster. Hovedmålet med fase 2 er å evaluere effekten av AB-201.
Forsøkspersonene vil motta opptil 3 doser AB-201, etterfulgt av planlagte vurderinger av generell helse og tumorrespons.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
- Histologisk bekreftet HER2-uttrykt bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft IHC ≥ 2+ innen 6 måneder før studiestart.
- Bekreftet diagnose av en avansert/ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Må ha mottatt tidligere kreftbehandling: Pasienter med brystkreft må ha fått ≥ 2 tidligere systemiske terapier; forsøkspersoner med gastrisk/GEJ-kreft må ha mottatt ≥ 1 tidligere systemisk behandling(er); forsøkspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kreftformer må ha mottatt tidligere behandling med HER2-målrettet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose.
- Kjent klinisk signifikant hjertesykdom.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS), eller involvering av CNS, med mindre det er en historie på minst 3 måneder med vedvarende remisjon.
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
- Pågående ukontrollerte systemiske infeksjoner som krever antibiotika-, anti-sopp- eller antiviral behandling.
- Anamnese med følsomhet eller intoleranse overfor cyklofosfamid eller fludarabin.
- Gravide eller ammende kvinner og forsøkspersoner av begge kjønn som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter administrering av siste AB-201-dose.
- Alvorlig sykdomsprogresjon eller helseforverring innen 2 uker før lymfodeplesjonsregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort A
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HER2-overekspresjon (IHC ≥2+) som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
|
Lymfodepletende kjemoterapi
Lymfodepletende kjemoterapi
NK Celleterapi
|
|
Eksperimentell: Fase 2-kohort B
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med HER2-overekspresjon (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) som er residiverende til, refraktær overfor eller intolerant overfor tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-basert behandling
|
Lymfodepletende kjemoterapi
Lymfodepletende kjemoterapi
NK Celleterapi
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort C
AB-201 gitt til pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon (IHC ≥ 2+) som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
|
Lymfodepletende kjemoterapi
Lymfodepletende kjemoterapi
NK Celleterapi
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Dosebekreftelse
Dosebekreftelse av AB-201 ved avansert metastatisk brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon
|
Lymfodepletende kjemoterapi
Lymfodepletende kjemoterapi
NK Celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
|
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D): sikkerhet, foreløpig effekt (basert på objektiv responsrate (ORR) definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons) og farmakokinetikk
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
|
Effektivitet: Objektiv responsrate, definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 18 måneder per pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- AB-201-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .