Eine klinische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren
28. Juli 2025 aktualisiert von: Artiva Biotherapeutics, Inc.
Eine multizentrische, offene klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren
Diese klinische Studie wird Probanden mit soliden HER2+-Tumoren aufnehmen und wird in zwei Phasen durchgeführt. Das primäre Ziel von Phase 1 ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren. Das Hauptziel von Phase 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von AB-201.
Die Probanden erhalten bis zu 3 Dosen AB-201, gefolgt von planmäßigen Bewertungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Tumorreaktion.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
- Histologisch bestätigter HER2-exprimierter Brust- oder Magen-/GEJ-Krebs-IHC ≥ 2+ innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
- Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten HER2+ Brust- oder Magen-/GEJ-Krebses, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
- Muss eine vorherige Krebstherapie erhalten haben: Patienten mit Brustkrebs müssen ≥ 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben; Patienten mit Magen-/GEJ-Krebs müssen ≥ 1 vorherige systemische Therapie(n) erhalten haben; Patienten mit IHC 3+- oder IHC 2+/ISH+-Krebs müssen eine vorherige Behandlung mit einer HER2-gerichteten Therapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose.
- Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Beteiligung des ZNS, es sei denn, es besteht eine Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten anhaltender Remission.
- Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie.
- Anhaltende unkontrollierte systemische Infektionen, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cyclophosphamid oder Fludarabin.
- Schwangere oder stillende Frauen und Probanden beiderlei Geschlechts, die ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten AB-201-Dosis nicht bereit sind, Geburtenkontrolle zu praktizieren.
- Schwere Krankheitsprogression oder Verschlechterung des Gesundheitszustands innerhalb von 2 Wochen vor dem Lymphodepletionsschema.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 2 Kohorte A
AB-201 wird Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2-Überexpression (IHC ≥2+) verabreicht, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder unverträglich ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist
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Chemotherapie zur Lymphdrainage
Chemotherapie zur Lymphdrainage
NK-Zelltherapie
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Experimental: Phase 2 Kohorte B
AB-201 wird Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) verabreicht, die einen Rückfall erlitten haben, refraktär gegenüber einer vorangegangenen Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)-basierten Therapie sind oder diese nicht vertragen
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Chemotherapie zur Lymphdrainage
Chemotherapie zur Lymphdrainage
NK-Zelltherapie
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Experimental: Phase 2 Kohorte C
AB-201 wird Patienten mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit HER2-Überexpression (IHC ≥ 2+) verabreicht, das gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder unverträglich ist oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist
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Chemotherapie zur Lymphdrainage
Chemotherapie zur Lymphdrainage
NK-Zelltherapie
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Experimental: Dosisbestätigung für Phase 1
Dosisbestätigung von AB-201 bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit HER2-Überexpression
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Chemotherapie zur Lymphdrainage
Chemotherapie zur Lymphdrainage
NK-Zelltherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D): Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit (basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen) und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate, definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate pro Patient)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-201-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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