Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus AB-201:n turvallisuudesta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on kehittynyt HER2+ -kiinteä kasvain
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Artiva Biotherapeutics, Inc.
Monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus AB-201:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä HER2+ -kiinteitä kasvaimia
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on kiinteitä HER2+ kasvaimia, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 ensisijainen tavoite on määrittää AB-201:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt HER2+ -kiinteä kasvain. Vaiheen 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida AB-201:n tehoa.
Koehenkilöt saavat enintään 3 annosta AB-201:tä, minkä jälkeen suoritetaan aikataulunmukaiset yleisterveyden ja kasvainvasteen arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
- Histologisesti vahvistettu HER2 ilmensi rinta- tai maha-/GEJ-syöpää IHC ≥ 2+ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta HER2+-rinta- tai maha-/GEJ-syövästä, joka ei kestä standardihoitoa tai jota ei voida sietää, tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- On täytynyt saada aikaisempaa syöpähoitoa: Rintasyöpäpotilaiden on täytynyt saada ≥ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa; mahalaukun/GEJ-syöpää sairastavien henkilöiden on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito(t); potilaiden, joilla on IHC 3+- tai IHC 2+/ISH+ -syöpä, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa HER2-kohdistuneella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston vaikutus, ellei anamneesissa ole vähintään 3 kuukauden jatkuvaa remissiota.
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Jatkuvat hallitsemattomat systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Aiempi herkkyys tai intoleranssi syklofosfamidille tai fludarabiinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kumpaakaan sukupuolta olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan viimeisen AB-201-annoksen antamisesta.
- Vakava sairauden eteneminen tai terveydentilan heikkeneminen 2 viikon sisällä ennen lymfodepletiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti A
AB-201 annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on HER2-yliekspressio (IHC ≥2+), joka ei kestä standardihoitoa tai ei siedä sitä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti B
AB-201 annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on HER2-yliekspressio (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+), joka on uusiutunut aiemmalle trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -pohjaiselle hoidolle, ei ole sille resistentti tai ei siedä sitä.
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti C
AB-201 annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jossa on HER2-yli-ilmentymistä (IHC ≥ 2+), joka ei kestä standardihoitoa tai ei siedä sitä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen vahvistus
AB-201:n annosvahvistus edenneen metastaattisen rintasyövän, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman ja HER2-yli-ilmentymisen yhteydessä
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen: turvallisuus, alustava teho (perustuu objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste) ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
|
Tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 18 kuukautta potilasta kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-201-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .